双極性障害の追加療法としてのトレハロース

これは、研究者主導の並行グループ パイロット研究です。 すべての患者は、研究手順の開始前に署名済みのインフォームドコンセントを提供します。

研究の設定: この単一中心のパイロット研究は、バルセロナ大学ホスピタル クリニックの双極性障害プログラムで実施されます。 現在、700 人を超える双極性障害患者が、ホスピタル クリニックおよびバルセロナ大学の双極性障害プログラムによって治療されています。このプログラムは、特定の地域の患者やスペイン全土からの治療が困難な双極性障害患者に総合的なケアを提供する 3 次センターです。すでに他の場所で説明されているように。

患者は、インフォームド コンセントに署名した時点で研究に登録されたと見なされます。 トレハロースまたはマルトースのいずれかを投与するように割り当てられた場合、患者は無作為化されたと見なされます。 少なくとも 60 人の患者が、トレハロース 70g とプラセボ (マルトース 70g) の 1:1 の比率で無作為に割り当てられると予想されます。 患者は、研究への参加に対して経済的補償を受けません。

患者はベースラインと2、4、6週目に評価されます。 ベースラインでは、患者は研究に関する説明を受けます。インフォームドコンセントに署名した後、患者は研究精神科医によってインタビューされ、研究スケールM.I.N.I.が投与されます。 International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus)、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、Hamilton Rating scale for Depression (HAMD)、Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP)、世界保健機関-well being (WHO -wb)、機能評価ショート テスト (FAST)、双極性障害評価評価 (COBRA) における認知的愁訴。 さらに、患者はベースライン時と6週目に、血糖、甲状腺機能（T3、T4、TSH）、およびリチウム血症を含む定期的な血液分析を受けます。 2週目と4週目に、患者にMADRS、HAMD、CGI-BP、WHO-wb、およびFASTスケールを投与し、最終的な副作用を記録します。 6週目に、患者はインタビューを受け、MADRS、HAMD、CGI-BP、およびFASTが投与され、副作用が記録されます。 最終訪問時（6週目）に、患者は臨床面接を受け、続いてMADRS、CGI-BP、WHO-wb、COBRAおよびFASTスケールの投与が行われます。 全血分析が行われます。