このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポリオ後症候群患者におけるL-シトルリン

2019年1月21日 更新者：Dirk Fischer

「ポリオ後症候群患者における L-シトルリンによる治療 - 無作為化二重盲検プラセボ対照研究」

この研究の目的は、L-シトルリンの摂取がポストポリオ症候群 (PPS) 患者の筋肉機能を改善することを示すことです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 治験薬は、L-シトルリン、それぞれ経口投与されたプラセボで構成されています。 L-シトルリン 5 g またはプラセボを 1 日 3 回投与します。 研究期間は48週間で、1回のスクリーニングと4回の研究訪問が含まれます。

さらに、PPS が脊髄灰白質の萎縮および運動皮質の萎縮と関連している可能性があるかどうかを調査するために、すべての治験参加者に追加のオプションの脊髄/脳 MRI 調査と MRI を提供する予定です。 48週目と1年後の追跡調査、および延長段階での臨床および理学療法の評価。 シトルリンが脊髄灰白質または白質および灰白質に影響を与えるとは考えていません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • University of Basel, Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -運動ニューロン喪失の証拠を伴う以前の麻痺性灰白髄炎
  • 急性麻痺性灰白髄炎後の部分的または完全な機能回復の期間
  • 全身性疲労、筋萎縮、または筋肉や関節の痛みを伴うまたは伴わない、ゆっくりと進行性および持続的な新しい筋力低下または持久力の低下。 1年以上続く症状
  • 症状の原因としての他の神経筋、医学的および骨格異常の除外
  • -スクリーニング時に18歳以上の患者
  • 救急車
  • 150mを6分間で歩く能力。 徒歩圏内（6MWD）
  • -研究中に避妊具を使用することをいとわない出産の可能性のある女性

除外基準:

  • -他の治療試験への以前の（3か月以内）または同時の参加
  • -過去3か月以内のL-シトルリンまたはL-アルギニンの使用
  • -L-シトルリンに対する既知の個々の過敏症
  • 既知または疑われる悪性腫瘍
  • -他の慢性疾患または臨床的に関連する腎臓、肝臓、心臓機能の制限 研究者の裁量による
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の腎不全（計算された糸球体濾過率（GFR）< 30 ml/分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：L-シトルリン
15 g L-シトルリン p.o. 1 日あたり (3 x 5g) を 24 週間
薬：L-シトルリン 15g 毎日 p.o.
プラセボコンパレーター：プラセボ
L-シトルリン プラセボ 1 日 3 回 p.o. 24週間
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6 分歩行距離の平均変化 (6MWD)
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
運動機能測定 (MFM) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
定量的筋肉 MRI の変化 (T₂ と脂質の定量および動的 31P-MR 分光法による IDEAL-CPMG)
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
筋肉壊死マーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
酸化ストレスマーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
ニトロソ化ストレスのマーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
ミトコンドリア関連遺伝子マーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで測定した疾患重症度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ポリオの晩期障害評価尺度 (SIPP-RS)、封入体筋炎機能評価尺度 (IBM-FRS)、および世界保健機関の品質の組み合わせによって評価される疾患重症度の平均変化ライフ (WHOQOL-BREF)
ベースラインから48週まで
48週から96週までの脊髄MRIの変化
時間枠：48週から96週
  1. 健常対照者と比較した PPS 患者の脊髄の灰白質および白質萎縮の程度の測定および身体障害 (QMT) との関係。
  2. 健康な対照と比較した PPS 患者の運動皮質萎縮の程度の測定、および PPS 患者の脊髄灰白質および白質萎縮との関連性。
  3. 拡散テンソル画像によって評価される、脊髄灰白質萎縮と微細構造変化との間の関連の決定。
  4. 適用され、最適化されたイメージングおよび縦断データの後処理方法の適合性をテストします。
48週から96週
48週から96週までの脳MRIの変化
時間枠：48週から96週
  1. 健常対照者と比較した PPS 患者の脊髄の灰白質および白質萎縮の程度の測定および身体障害 (QMT) との関係。
  2. 健康な対照と比較した PPS 患者の運動皮質萎縮の程度の測定、および PPS 患者の脊髄灰白質および白質萎縮との関連性。
  3. 拡散テンソル画像によって評価される、脊髄灰白質萎縮と微細構造変化との間の関連の決定。
  4. 適用され、最適化されたイメージングおよび縦断データの後処理方法の適合性をテストします。
48週から96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dirk Fischer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dirk Fischer, Prof.、University Children's Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理