ポリオ後症候群患者におけるL-シトルリン
2019年1月21日 更新者：Dirk Fischer
「ポリオ後症候群患者における L-シトルリンによる治療 - 無作為化二重盲検プラセボ対照研究」
この研究の目的は、L-シトルリンの摂取がポストポリオ症候群 (PPS) 患者の筋肉機能を改善することを示すことです.
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 治験薬は、L-シトルリン、それぞれ経口投与されたプラセボで構成されています。 L-シトルリン 5 g またはプラセボを 1 日 3 回投与します。 研究期間は48週間で、1回のスクリーニングと4回の研究訪問が含まれます。
さらに、PPS が脊髄灰白質の萎縮および運動皮質の萎縮と関連している可能性があるかどうかを調査するために、すべての治験参加者に追加のオプションの脊髄/脳 MRI 調査と MRI を提供する予定です。 48週目と1年後の追跡調査、および延長段階での臨床および理学療法の評価。 シトルリンが脊髄灰白質または白質および灰白質に影響を与えるとは考えていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4056
- University of Basel, Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -運動ニューロン喪失の証拠を伴う以前の麻痺性灰白髄炎
- 急性麻痺性灰白髄炎後の部分的または完全な機能回復の期間
- 全身性疲労、筋萎縮、または筋肉や関節の痛みを伴うまたは伴わない、ゆっくりと進行性および持続的な新しい筋力低下または持久力の低下。 1年以上続く症状
- 症状の原因としての他の神経筋、医学的および骨格異常の除外
- -スクリーニング時に18歳以上の患者
- 救急車
- 150mを6分間で歩く能力。 徒歩圏内（6MWD）
- -研究中に避妊具を使用することをいとわない出産の可能性のある女性
除外基準:
- -他の治療試験への以前の（3か月以内）または同時の参加
- -過去3か月以内のL-シトルリンまたはL-アルギニンの使用
- -L-シトルリンに対する既知の個々の過敏症
- 既知または疑われる悪性腫瘍
- -他の慢性疾患または臨床的に関連する腎臓、肝臓、心臓機能の制限 研究者の裁量による
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の腎不全（計算された糸球体濾過率（GFR）< 30 ml/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：L-シトルリン
15 g L-シトルリン p.o. 1 日あたり (3 x 5g) を 24 週間
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
L-シトルリン プラセボ 1 日 3 回 p.o. 24週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 分歩行距離の平均変化 (6MWD)
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ベースラインから48週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
運動機能測定 (MFM) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ベースラインから48週まで
|
|
定量的筋肉 MRI の変化 (T₂ と脂質の定量および動的 31P-MR 分光法による IDEAL-CPMG)
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ベースラインから48週まで
|
|
筋肉壊死マーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ベースラインから48週まで
|
|
酸化ストレスマーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ベースラインから48週まで
|
|
ニトロソ化ストレスのマーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ベースラインから48週まで
|
|
ミトコンドリア関連遺伝子マーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ベースラインから48週まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートで測定した疾患重症度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
|
ポリオの晩期障害評価尺度 (SIPP-RS)、封入体筋炎機能評価尺度 (IBM-FRS)、および世界保健機関の品質の組み合わせによって評価される疾患重症度の平均変化ライフ (WHOQOL-BREF)
|
ベースラインから48週まで
|
|
48週から96週までの脊髄MRIの変化
時間枠：48週から96週
|
|
48週から96週
|
|
48週から96週までの脳MRIの変化
時間枠：48週から96週
|
|
48週から96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dirk Fischer, Prof.、University Children's Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gocheva V, Hafner P, Orsini AL, Schmidt S, Schaedelin S, Rueedi N, Rubino-Nacht D, Weber P, Fischer D. Health-related quality of life, self-reported impairments and activities of daily living in relation to muscle function in post-polio syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2020 Jul 16;4(1):59. doi: 10.1186/s41687-020-00226-5.
- Schmidt S, Gocheva V, Zumbrunn T, Rubino-Nacht D, Bonati U, Fischer D, Hafner P. Treatment with L-citrulline in patients with post-polio syndrome: study protocol for a single-center, randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Trials. 2017 Mar 9;18(1):116. doi: 10.1186/s13063-017-1829-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月14日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。