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コネクティビティ ガイドによるロボットによる rTMS によるうつ病の治療

2022年8月5日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

コネクティビティ ガイドによるうつ病の治療 ロボットによる反復経頭蓋磁気刺激

この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の治療における接続誘導反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の臨床効果 (ある場合) を特定し、より堅牢な臨床を対象とする理想的なニューラル ネットワークについての手がかりを提供することです。結果、および脳ネットワーク接続の変化を含む治療反応の潜在的なバイオマーカーを特定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、MDD患者全員が患者の治療クリニックで同時に薬学的および精神療法的介入を受けている被験者に対して、左背外側前頭前皮質（DLPFC）に対するTMSの無作為二重盲検4週間試験を提案している. アーム 1 は、標準的な照準戦略を使用して、左側の DLPFC にアクティブな rTMS を提供します。 アーム 2 は、接続ベースの画像誘導照準を使用して、アクティブな rTMS を左前部 DLPFC に提供します。 アーム 3 は、接続ベースの画像誘導照準を使用して、左後方 DLPFC にアクティブ rTMS を提供します。 3 つのアームすべてで、rTMS は画像誘導型のロボット配置 TMS (irTMS) 方式で投与され、セラピストの盲検化とアーム間での同等の被験者体験を保証します。 3 つの腕すべてで、次の刺激プロトコルが使用されます: 10 Hz irTMS は、26 秒の列車間間隔で 4 秒の列車で配信され、37.5 分/セッション (つまり 3,000 パルス/セッション)、5 セッション/週、4 週間。 ニューロ イメージングは​​、治療計画と、各治療群の 4 週目に安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) を使用して TMS によって誘発されるネットワークの可塑性を特徴付けるために使用されます。 臨床評価は、患者の治療クリニックで治療中 (1 ～ 4 週間) 毎週行われます。 UT Health-San Antonio の Research Imaging Institute (RII) では、患者の進行状況を追跡するために、ベースラインおよび治療後の来院時に追加の心理テストが実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. iKare Mood Trauma Recovery Clinicで治療を受けている18歳から65歳までのMDDの男性または女性。
  2. Mini-International Psychiatric Interview (MINI) を使用して決定された MDD の診断および統計マニュアル (DSM-V) の第 5 版の精神障害基準を満たす
  3. 患者健康アンケート-9 (PHQ-9 > 14) および/または Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA> 18) の構造化面接ガイドを満たす、MDD の治療抵抗性基準 少なくとも 1 つの適切な選択的試験を完了したにもかかわらずセロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を FDA 推奨用量で少なくとも 6 ～ 8 週間。
  4. -SSRIまたは他の抗うつ薬、ガンマアミノ酪酸（GABA）のモジュレーターを含む睡眠薬-A受容体機能、トラゾドン、非定型神経弛緩薬またはプラゾシンなどの他の向精神薬を服用している被験者は、安定した用量であると見なされる場合、研究に参加できます彼らの薬。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  6. 英語の読み書きができること。

除外基準:

  1. -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の診断歴がある被験者、またはMINIによって確認された現在精神病的特徴を示している被験者。
  2. -評価精神科医によって評価された深刻で積極的な自殺リスク。 重大な能動的自殺リスクは、自殺の計画と意図を持っている被験者に反映される差し迫った自殺のリスクとして決定されます。 自殺傾向の病歴自体は、このプロトコルへの参加を除外するものではありません。評価する精神科医が、重大な能動的自殺リスクがなく、被験者を安全に保つ手段がないと判断した場合に限ります。
  3. -スクリーニング前の3か月間の物質使用障害; DSM-V基準による軽度または中等度のアルコール使用障害を除く。
  4. 発作性疾患を含む深刻な医学的または神経学的疾患の病歴または徴候。 発作を除き、臨床的異常のある被験者は、臨床医が病気が追加のリスクをもたらさず、研究手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。
  5. 女性は妊娠している場合は除外されます（つまり、 治療クリニックでの摂取後に妊娠検査陽性が確認された場合）。
  6. -Brief Traumatic Brain Injury Screen（TBIスクリーニングツール）によって決定される、20分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷（TBI）の病歴。
  7. 金属製のオブジェクトの履歴または兆候 (例: 外科用クリップ、心臓ペースメーカー、金属製インプラントなど）をスクリーニング時に体内に挿入します。 MRI は、体内に異物が埋め込まれている人にとってリスクを伴う可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準 rTMS 照準
アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して、標準的な照準戦略を使用して左 DLPFC に配信されます。 このアームでは、rTMS は 4 秒のトレインで 10 Hz で配信され、トレイン間の間隔は 26 秒、37.5 分/セッション (つまり、 3,000 パルス/セッション)、5 セッション/週、4 週間。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。 非侵襲的な脳刺激システムは、この調査研究の大うつ病性障害の治療で反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
  • rTMS
デバイス：ロボットアーム
このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。 ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、 ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。 ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。
アクティブコンパレータ：前方 DLPFC ターゲティング
アクティブ rTMS は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して、接続ベースの画像誘導照準を使用して、左前部 DLPFC に配信されます。 このアームでは、rTMS は 4 秒のトレインで 10 Hz で配信され、トレイン間の間隔は 26 秒、37.5 分/セッション (つまり、 3,000 パルス/セッション)、5 セッション/週、4 週間。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。 非侵襲的な脳刺激システムは、この調査研究の大うつ病性障害の治療で反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
  • rTMS
デバイス：ロボットアーム
このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。 ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、 ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。 ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。
アクティブコンパレータ：後方 DLPFC ターゲティング
アクティブ rTMS は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して、接続ベースの画像誘導照準を使用して左後方 DLPFC に配信されます。 このアームでは、rTMS は 4 秒のトレインで 10 Hz で配信され、トレイン間の間隔は 26 秒、37.5 分/セッション (つまり、 3,000 パルス/セッション)、5 セッション/週、4 週間。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。 非侵襲的な脳刺激システムは、この調査研究の大うつ病性障害の治療で反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
  • rTMS
デバイス：ロボットアーム
このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。 ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、 ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。 ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)

Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale によって測定されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。

0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)

Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale によって測定されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。

0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
臨床的に有意な反応 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)

Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale で 50% 以上の減少と定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。

0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
臨床的に有意な反応 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)

Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale で 50% 以上の減少と定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。

0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
うつ病からの寛解 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)

Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale スコアが 10 以下として定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。

0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
うつ病からの寛解 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)

Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale スコアが 10 以下として定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。

0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
RTMS治療後の標的脳ネットワークの機能的結合の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)

安静状態の fMRI スキャンは、各被験者の治療前スキャンと治療後スキャンの間のネットワーク固有の機能的接続の違いを評価するためにも使用されます。

Z スコアの目的は、分布を「標準化」して、それぞれの平均が 0、標準偏差が 1 になるようにすることです。これにより、比較を行うことができます。

標準スコア、「Z スコア」: 値を平均より上または下の標準偏差の数に変換することにより、2 つの異なる正規曲線上の値を比較する方法。
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IKARE Mood, Trauma, Recovery Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20160129H (その他の識別子：UTHSCSA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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