コネクティビティ ガイドによるロボットによる rTMS によるうつ病の治療
コネクティビティ ガイドによるうつ病の治療 ロボットによる反復経頭蓋磁気刺激
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- iKare Mood Trauma Recovery Clinicで治療を受けている18歳から65歳までのMDDの男性または女性。
- Mini-International Psychiatric Interview (MINI) を使用して決定された MDD の診断および統計マニュアル (DSM-V) の第 5 版の精神障害基準を満たす
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9 > 14) および/または Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA> 18) の構造化面接ガイドを満たす、MDD の治療抵抗性基準 少なくとも 1 つの適切な選択的試験を完了したにもかかわらずセロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を FDA 推奨用量で少なくとも 6 ～ 8 週間。
- -SSRIまたは他の抗うつ薬、ガンマアミノ酪酸（GABA）のモジュレーターを含む睡眠薬-A受容体機能、トラゾドン、非定型神経弛緩薬またはプラゾシンなどの他の向精神薬を服用している被験者は、安定した用量であると見なされる場合、研究に参加できます彼らの薬。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の診断歴がある被験者、またはMINIによって確認された現在精神病的特徴を示している被験者。
- -評価精神科医によって評価された深刻で積極的な自殺リスク。 重大な能動的自殺リスクは、自殺の計画と意図を持っている被験者に反映される差し迫った自殺のリスクとして決定されます。 自殺傾向の病歴自体は、このプロトコルへの参加を除外するものではありません。評価する精神科医が、重大な能動的自殺リスクがなく、被験者を安全に保つ手段がないと判断した場合に限ります。
- -スクリーニング前の3か月間の物質使用障害; DSM-V基準による軽度または中等度のアルコール使用障害を除く。
- 発作性疾患を含む深刻な医学的または神経学的疾患の病歴または徴候。 発作を除き、臨床的異常のある被験者は、臨床医が病気が追加のリスクをもたらさず、研究手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。
- 女性は妊娠している場合は除外されます（つまり、 治療クリニックでの摂取後に妊娠検査陽性が確認された場合）。
- -Brief Traumatic Brain Injury Screen（TBIスクリーニングツール）によって決定される、20分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷（TBI）の病歴。
- 金属製のオブジェクトの履歴または兆候 (例: 外科用クリップ、心臓ペースメーカー、金属製インプラントなど）をスクリーニング時に体内に挿入します。 MRI は、体内に異物が埋め込まれている人にとってリスクを伴う可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 rTMS 照準
アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して、標準的な照準戦略を使用して左 DLPFC に配信されます。
このアームでは、rTMS は 4 秒のトレインで 10 Hz で配信され、トレイン間の間隔は 26 秒、37.5 分/セッション (つまり、
3,000 パルス/セッション)、5 セッション/週、4 週間。
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MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。
非侵襲的な脳刺激システムは、この調査研究の大うつ病性障害の治療で反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。
ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、
ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。
ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。
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アクティブコンパレータ：前方 DLPFC ターゲティング
アクティブ rTMS は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して、接続ベースの画像誘導照準を使用して、左前部 DLPFC に配信されます。
このアームでは、rTMS は 4 秒のトレインで 10 Hz で配信され、トレイン間の間隔は 26 秒、37.5 分/セッション (つまり、
3,000 パルス/セッション)、5 セッション/週、4 週間。
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MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。
非侵襲的な脳刺激システムは、この調査研究の大うつ病性障害の治療で反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。
ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、
ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。
ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。
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アクティブコンパレータ：後方 DLPFC ターゲティング
アクティブ rTMS は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して、接続ベースの画像誘導照準を使用して左後方 DLPFC に配信されます。
このアームでは、rTMS は 4 秒のトレインで 10 Hz で配信され、トレイン間の間隔は 26 秒、37.5 分/セッション (つまり、
3,000 パルス/セッション)、5 セッション/週、4 週間。
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MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。
非侵襲的な脳刺激システムは、この調査研究の大うつ病性障害の治療で反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。
ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、
ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。
ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale によって測定されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale によって測定されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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臨床的に有意な反応 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale で 50% 以上の減少と定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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臨床的に有意な反応 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale で 50% 以上の減少と定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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うつ病からの寛解 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale スコアが 10 以下として定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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うつ病からの寛解 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale スコアが 10 以下として定義されます。 これは、総合スコアが 0 から 60 までの 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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RTMS治療後の標的脳ネットワークの機能的結合の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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安静状態の fMRI スキャンは、各被験者の治療前スキャンと治療後スキャンの間のネットワーク固有の機能的接続の違いを評価するためにも使用されます。 Z スコアの目的は、分布を「標準化」して、それぞれの平均が 0、標準偏差が 1 になるようにすることです。これにより、比較を行うことができます。 標準スコア、「Z スコア」: 値を平均より上または下の標準偏差の数に変換することにより、2 つの異なる正規曲線上の値を比較する方法。 |
ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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