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AROPE : 初期卵巣予備能の減少 : 持続性内分泌かく乱物質および有機溶媒への曝露の影響 (AROPE)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

初期の卵巣予備能の低下は、35 歳以降の女性の不妊の主な原因の 1 つです。 この減少と持続性内分泌攪乱物質や有機溶剤などの化学物質への曝露との関係は、ほとんど研究されていません。 しかし、いくつかの in vivo または in vitro 実験研究では、これらの化学物質が卵巣機能を損なう可能性があることが示唆されました。

主な目的は、早期卵巣予備能の低下と残留性有機汚染物質への暴露との関係を研究することです。

二次的な目的は、早期卵巣予備能の低下と、有機溶剤や重金属への暴露との関係を研究することです。

多施設ケースコントロール研究。 このプロジェクトは、早期の卵巣予備能低下の病因に関する知識を増やすことを可能にします。 関心のある露出が頻繁であることを考慮すると、結果は公衆衛生の観点から重要である可能性があります。 この研究で関連性が観察された場合、その結果は予防戦略を促進する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

症例と対照は、不妊の病因検査に関してフランスで通常行われているように、経膣超音波および AMH 測定による卵胞洞数の恩恵を受ける。

ベースラインで、医師は簡単なアンケートに記入して、包含基準、卵胞数の測定結果、およびホルモン測定（AMHを含む）を確認します。 ケースとコントロールは、病歴、人口統計、タバコとアルコールの消費、職業、職場で扱われる製品に関する情報を含めて、自己記入式アンケートに回答します。 血液サンプル (残留性有機汚染物質および重金属の測定用) および尿 (グリコールエーテルの代謝産物の測定用) をベースラインで収集します。 溶剤への職業暴露は、職業暴露マトリックスを使用して定義されます。 卵巣予備能の低下のリスクは、潜在的な交絡因子を調整する対象の露出ごとにロジスティック回帰を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
335

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Cabinet de Gynécologie Malakoff
      • Rennes、フランス、35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes、フランス、35200
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

ケースは次のとおりです。

  • ブレストの大学病院 (CHU)、レンヌの CHU、レンヌのラ サジェス クリニック、およびチュー・ド・ナント、
  • 卵巣予備能の変化の少なくとも1つの特徴を有する：胞状卵胞（左卵巣+右卵巣）の総数が7未満、および/または抗ミュラー管ホルモン（AMH）の血中濃度が1以下、1 ng/ml、
  • 18歳から40歳までの年齢、
  • 過去の刺激の場合、血液および尿サンプルの時点での最後の刺激から少なくとも 1 か月間、
  • 自由かつインフォームドコンセントに署名したこと。

それぞれのケースについて、2 つのコントロールが含まれ、中心と 5 歳の年齢層でペアリングされます (周波数ペアリング)。 そうなる ：

  • ブレストの大学病院 (CHU)、レンヌの CHU、レンヌのラ サジェス クリニック、およびチュー・ド・ナント、
  • 不妊症の評価が厳密に正常である（AMHが1.5〜5 ng / mlで、性器奇形がなく、月経周期が26〜35日である）、
  • 18歳から40歳までの年齢、
  • 過去の刺激の場合、血液および尿サンプルの時点での最後の刺激から少なくとも 1 か月間、
  • 自由かつインフォームドコンセントに署名したこと。

症例と目撃者の除外基準は次のとおりです。

  • 卵巣子宮内膜症、
  • 多嚢胞性卵巣症候群、
  • 付属器手術の歴史、
  • 化学療法または放射線療法によるがんの病歴、
  • 病的肥満 (BMI ≥ 35 kg / m²)、
  • 染色体遺伝症候群 (Turner and Fragile X)
  • 法的保護（司法の保護、保佐、後見）の対象である成人および自由を奪われた人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ケース

症例と対照は、不妊の病因検査に関してフランスで通常行われているように、経膣超音波および AMH 測定による卵胞洞数の恩恵を受ける。

ベースラインで、医師は簡単なアンケートに記入して、包含基準、卵胞数の測定結果、およびホルモン測定（AMHを含む）を確認します。 ケースとコントロールは、病歴、人口統計、タバコとアルコールの消費、職業、職場で扱われる製品に関する情報を含めて、自己記入式アンケートに回答します。 血液サンプル (残留性有機汚染物質および重金属の測定用) および尿 (グリコールエーテルの代謝産物の測定用) をベースラインで収集します。 溶剤への職業暴露は、職業暴露マトリックスを使用して定義されます。 卵巣予備能の低下のリスクは、潜在的な交絡因子を調整する対象の露出ごとにロジスティック回帰を使用して分析されます。
他の：自記式アンケートと血液と尿のサンプル
自記式アンケートと血液と尿のサンプル
他の：コントロール

症例と対照は、不妊の病因検査に関してフランスで通常行われているように、経膣超音波および AMH 測定による卵胞洞数の恩恵を受ける。

ベースラインで、医師は簡単なアンケートに記入して、包含基準、卵胞数の測定結果、およびホルモン測定（AMHを含む）を確認します。 ケースとコントロールは、病歴、人口統計、タバコとアルコールの消費、職業、職場で扱われる製品に関する情報を含めて、自己記入式アンケートに回答します。 血液サンプル (残留性有機汚染物質および重金属の測定用) および尿 (グリコールエーテルの代謝産物の測定用) をベースラインで収集します。 溶剤への職業暴露は、職業暴露マトリックスを使用して定義されます。 卵巣予備能の低下のリスクは、潜在的な交絡因子を調整する対象の露出ごとにロジスティック回帰を使用して分析されます。
他の：自記式アンケートと血液と尿のサンプル
自記式アンケートと血液と尿のサンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性有機汚染物質の投与量
時間枠：1日目
永続的な有機汚染物質レベル
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有機溶剤の投与量
時間枠：1日目
有機溶剤への職業暴露
1日目
グリコールエーテル代謝物投与量
時間枠：1日目
グリコールエーテル代謝物への職業暴露。
1日目
重金属の投与量
時間枠：1日目
重金属への職業暴露。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC16_9748_AROPE
  • 2016-A00307-44 (レジストリ識別子：ANSM)
  • 16/14-1012 (その他の識別子：CPP Ouest V (Rennes))
  • 160295B-22 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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