AROPE : 初期卵巣予備能の減少 : 持続性内分泌かく乱物質および有機溶媒への曝露の影響 (AROPE)
初期の卵巣予備能の低下は、35 歳以降の女性の不妊の主な原因の 1 つです。 この減少と持続性内分泌攪乱物質や有機溶剤などの化学物質への曝露との関係は、ほとんど研究されていません。 しかし、いくつかの in vivo または in vitro 実験研究では、これらの化学物質が卵巣機能を損なう可能性があることが示唆されました。
主な目的は、早期卵巣予備能の低下と残留性有機汚染物質への暴露との関係を研究することです。
二次的な目的は、早期卵巣予備能の低下と、有機溶剤や重金属への暴露との関係を研究することです。
多施設ケースコントロール研究。 このプロジェクトは、早期の卵巣予備能低下の病因に関する知識を増やすことを可能にします。 関心のある露出が頻繁であることを考慮すると、結果は公衆衛生の観点から重要である可能性があります。 この研究で関連性が観察された場合、その結果は予防戦略を促進する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
症例と対照は、不妊の病因検査に関してフランスで通常行われているように、経膣超音波および AMH 測定による卵胞洞数の恩恵を受ける。
ベースラインで、医師は簡単なアンケートに記入して、包含基準、卵胞数の測定結果、およびホルモン測定（AMHを含む）を確認します。 ケースとコントロールは、病歴、人口統計、タバコとアルコールの消費、職業、職場で扱われる製品に関する情報を含めて、自己記入式アンケートに回答します。 血液サンプル (残留性有機汚染物質および重金属の測定用) および尿 (グリコールエーテルの代謝産物の測定用) をベースラインで収集します。 溶剤への職業暴露は、職業暴露マトリックスを使用して定義されます。 卵巣予備能の低下のリスクは、潜在的な交絡因子を調整する対象の露出ごとにロジスティック回帰を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Brest University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
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Rennes、フランス、35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes、フランス、35200
- Rennes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
ケースは次のとおりです。
- ブレストの大学病院 (CHU)、レンヌの CHU、レンヌのラ サジェス クリニック、およびチュー・ド・ナント、
- 卵巣予備能の変化の少なくとも1つの特徴を有する：胞状卵胞（左卵巣+右卵巣）の総数が7未満、および/または抗ミュラー管ホルモン（AMH）の血中濃度が1以下、1 ng/ml、
- 18歳から40歳までの年齢、
- 過去の刺激の場合、血液および尿サンプルの時点での最後の刺激から少なくとも 1 か月間、
- 自由かつインフォームドコンセントに署名したこと。
それぞれのケースについて、2 つのコントロールが含まれ、中心と 5 歳の年齢層でペアリングされます (周波数ペアリング)。 そうなる ：
- ブレストの大学病院 (CHU)、レンヌの CHU、レンヌのラ サジェス クリニック、およびチュー・ド・ナント、
- 不妊症の評価が厳密に正常である（AMHが1.5〜5 ng / mlで、性器奇形がなく、月経周期が26〜35日である）、
- 18歳から40歳までの年齢、
- 過去の刺激の場合、血液および尿サンプルの時点での最後の刺激から少なくとも 1 か月間、
- 自由かつインフォームドコンセントに署名したこと。
症例と目撃者の除外基準は次のとおりです。
- 卵巣子宮内膜症、
- 多嚢胞性卵巣症候群、
- 付属器手術の歴史、
- 化学療法または放射線療法によるがんの病歴、
- 病的肥満 (BMI ≥ 35 kg / m²)、
- 染色体遺伝症候群 (Turner and Fragile X)
- 法的保護（司法の保護、保佐、後見）の対象である成人および自由を奪われた人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケース
症例と対照は、不妊の病因検査に関してフランスで通常行われているように、経膣超音波および AMH 測定による卵胞洞数の恩恵を受ける。 ベースラインで、医師は簡単なアンケートに記入して、包含基準、卵胞数の測定結果、およびホルモン測定（AMHを含む）を確認します。 ケースとコントロールは、病歴、人口統計、タバコとアルコールの消費、職業、職場で扱われる製品に関する情報を含めて、自己記入式アンケートに回答します。 血液サンプル (残留性有機汚染物質および重金属の測定用) および尿 (グリコールエーテルの代謝産物の測定用) をベースラインで収集します。 溶剤への職業暴露は、職業暴露マトリックスを使用して定義されます。 卵巣予備能の低下のリスクは、潜在的な交絡因子を調整する対象の露出ごとにロジスティック回帰を使用して分析されます。 |
自記式アンケートと血液と尿のサンプル
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他の：コントロール
症例と対照は、不妊の病因検査に関してフランスで通常行われているように、経膣超音波および AMH 測定による卵胞洞数の恩恵を受ける。 ベースラインで、医師は簡単なアンケートに記入して、包含基準、卵胞数の測定結果、およびホルモン測定（AMHを含む）を確認します。 ケースとコントロールは、病歴、人口統計、タバコとアルコールの消費、職業、職場で扱われる製品に関する情報を含めて、自己記入式アンケートに回答します。 血液サンプル (残留性有機汚染物質および重金属の測定用) および尿 (グリコールエーテルの代謝産物の測定用) をベースラインで収集します。 溶剤への職業暴露は、職業暴露マトリックスを使用して定義されます。 卵巣予備能の低下のリスクは、潜在的な交絡因子を調整する対象の露出ごとにロジスティック回帰を使用して分析されます。 |
自記式アンケートと血液と尿のサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性有機汚染物質の投与量
時間枠：1日目
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永続的な有機汚染物質レベル
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有機溶剤の投与量
時間枠：1日目
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有機溶剤への職業暴露
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1日目
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グリコールエーテル代謝物投与量
時間枠：1日目
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グリコールエーテル代謝物への職業暴露。
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1日目
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重金属の投与量
時間枠：1日目
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重金属への職業暴露。
|
1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (レジストリ識別子：ANSM)
- 16/14-1012 (その他の識別子：CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (その他の識別子：ANSM)
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