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蛍光標識病変の生体内検出のための統合イメージング システムの評価

2024年8月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

乳癌の蛍光標識リンパ節の生体内検出のための統合イメージング システム (スマート ゴーグル) の評価: インドシアニン グリーンの乳輪周囲注射後のセンチネル リンパ節を可視化するためのパイロット研究

これは、スマート ゴーグル システムが蛍光標識されたセンチネル リンパ節 (SLN) を検出する能力をテストし、特性評価するパイロット研究です。 具体的には、この研究では、ICG (Cardio-GreenTM) の腫瘍周囲注射後の乳癌患者のセンチネルリンパ節におけるインドシアニングリーン (ICG) 蓄積を検出するための Smart Goggles の感度と特異性を、標準的なケアの適用条件下でテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 - スマート ゴーグル システムによって画像化された SLN の正の蛍光シグナル。

副次的な目的

  • SLN生検による組織学的組織検査ごとの病変内のICGの確認。
  • スマート ゴーグルによって検出された病変と、SPY/Quest/PDE を使用して検出された病変と、ガンマ プローブおよび青色色素のゴールド スタンダードとの比較。

探索目的

-将来の乳癌におけるリンパマッピングのための強力な研究のための予備データの収集

研究デザイン これは、臨床現場で乳がんの SLN における ICG 蛍光を検出するための、新しいスマート ゴーグル デバイスの感度を決定するための無動力のパイロット研究です。 研究者は、ICG を造影剤として、乳がんを臨床標的として検討することを選択しました。これは、この薬剤が FDA に承認されており、リンパ管マッピング (皮膚がん) に定期的に使用されているためです。 研究チームは、放射性トレーサーや青色色素を含む標準治療と同じ期間、ICG を適用します。 調査は 1 回の訪問で、合計 3 ～ 4 時間続きます。 複数の SLN が特定された場合は、複数の SLN 生検が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -乳房の腫瘍の病変が少なくとも1つある被験者
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • -胸部に放射線療法を受けている被験者。
  • 以前にセンチネルリンパ節生検を受けたことがある
  • ICG、メチレンブルー、99mTc-コロイドに対する過敏症が知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合型イメージング ゴーグル
Cardio-GreenTM（インドシアニングリーン）を乳房腫瘍の腫瘍周囲に1サイクル注入。 スマート Google で表示し、ガンマ プローブおよび青色色素によって検出されたものに加えて、市販の FDA 承認近赤外線カメラ デバイス (SPY Elite/Quest/PDE) によって検出された病変を比較します。
デバイス：スマートゴーグル
スマート ゴーグルは、SLN の評価のための統合イメージング ゴーグルと題された、新しい立体ウェアラブル マルチモーダル術中イメージングおよびディスプレイ システムです。 プロトタイプ システムは、in vivo ハンドヘルド顕微鏡と一緒にリアルタイムの立体蛍光イメージングを提供します。 研究者は、このシステムが 1.2 ピコモルの ICG (濃度 60 nM) で蛍光ターゲットを検出できることを発見しました。 ハンドヘルド顕微鏡モジュールの解像度は 25 ミクロンです。 プロトタイプ システムには、ICG 色素用に最適化されたイメージング レンズと発光フィルターを備えたプリント回路基板 (PCB) に収容された 2 つの相補型金属酸化物半導体 (CMOS) イメージング センサーがあります。 光源は、780 nm を中心とした同時励起と、OD6 レベル カットオフの白色光照明を提供します。 スマート ゴーグルは、患者との接触を必要としない非侵襲的な画像システムです。
他の名前：
  • 統合型イメージング ゴーグル
他の：カーディオグリーン
注射用インドシアニングリーン USP は、5% 以下のヨウ化ナトリウムを含む 25 mg のインドシアニングリーンを含む滅菌凍結乾燥緑色粉末です。 インドシアニングリーン注射用USPを滅菌注射用水で溶解し、静脈内投与する。
他の名前：
  • インドシアニングリーン
デバイス：SPY エリート イメージング システム
以前に検証された蛍光検出システム。 感度を確認するためにスマートゴーグルと同じ領域を見るために使用されます
デバイス：Quest 近赤外線 (NIR) イメージング システム
以前に検証された蛍光検出システム。 感度を確認するためにスマートゴーグルと同じ領域を見るために使用されます
デバイス：PDE イメージング システム
以前に検証された蛍光検出システム。 感度を確認するためにスマートゴーグルと同じ領域を見るために使用されます
デバイス：ガンマプローブ
蛍光検出のゴールドスタンダード。 センチネルリンパ節 (SLN) の存在を確認するために、ガンマプローブと青色色素を組み合わせて使用​​します。 ガンマ プローブは非イメージング センシング データを提供し、青色色素は SLN を検出するための視覚的兆候を提供します。
他の：ブルー染料
蛍光検出のゴールドスタンダード。 センチネルリンパ節 (SLN) の存在を確認するために、ガンマプローブと青色色素を組み合わせて使用​​します。 ガンマ プローブは非イメージング センシング データを提供し、青色色素は SLN を検出するための視覚的兆候を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマート ゴーグルが各参加者内の同じセンチネル リンパ節 (SLN) を、ガンマ プローブおよび青色染料のゴールド スタンダードによって識別されたものと識別する、参加者数のバイナリ応答。
時間枠：手続き終了時、約50分
6 人の連続する参加者の合意は、ランダムな確率で 2% 未満の確率で発生します (p = 0.56 = 0.016)。 2 つの方法が 6 人の参加者すべてで一致した場合、現在のプロトコルは正常に終了します。 ただし、2 つの方法で最初の 6 人の参加者の間で 1 回 SLN の合意に失敗した場合、登録は 25 人の参加者まで、または 2 回目の合意の失敗が発生するまで続行されます。
手続き終了時、約50分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPY/Quest/PDE イメージング システムによって識別されたものと同じセンチネル リンパ節 (SLN) を各参加者内で Smart Goggles が識別した参加者数のバイナリ応答。
時間枠：手続き終了時、約50分
ICG の蛍光出力を測定する商用イメージング システムは、in vivo で近赤外蛍光を測定するために使用されます。 測定は痛みがなく、参加者にリスクはありません。 測定値は非接触で、コンピューターによって記録されます。各測定は痛みがなく、10 秒かかります。 シグナルは既知の蛍光標準に対して較正され、特定の測定における ICG の相対量は標準曲線から補間されます。
手続き終了時、約50分
生検組織で検出された ICG を含むサンプルの数
時間枠：手続き終了時、約50分
SLN生検による組織学的組織検査ごとの病変内のICGの確認。
手続き終了時、約50分
生検組織でリンパ節が検出されたサンプルの数
時間枠：手続き終了時、約50分
SLN生検による組織学的組織検査ごとの病変内のリンパ節組織の確認。
手続き終了時、約50分
蛍光強度
時間枠：通常は 30 分以内

蛍光強度は、スマート ゴーグルと標準的に使用される蛍光イメージング技術との間で、除去されたリンパ節について比較されます。 強度は任意の単位で報告されます

·
通常は 30 分以内
切除されたがん細胞のあるリンパ節の数
時間枠：手続き終了時、約50分
生検標本に対して標準的な組織学的分析を行う。 摘出されたリンパ節におけるがん細胞の有無が特異性の源となります。
手続き終了時、約50分
ICG蓄積曲線で測定した感度
時間枠：手続き終了時、約50分
同じ SLN で測定された各デバイス (スマート ゴーグルと以前に検証された蛍光イメージング システム) から生成された ICG 蓄積曲線は、in vivo での ICG 検出に対するスマート ゴーグルの相対感度を特徴付けるために使用されます。
手続き終了時、約50分
ICG蓄積曲線を介して測定される特異性
時間枠：手続き終了時、約50分
同じ SLN で測定された各デバイス (スマート ゴーグルと以前に検証された蛍光イメージング システム) から生成された ICG 蓄積曲線は、in vivo での ICG 検出に対するスマート ゴーグルの相対的な特異性を特徴付けるために使用されます。
手続き終了時、約50分
現在の近赤外線 (NIR) カメラよりもインターベンショナル デバイスを好む外科医の数
時間枠：手続き終了時、約50分
現在の近赤外線 NIR カメラと比較して、ICG 検出に Google を使用する外科医の好み
手続き終了時、約50分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephanie A Valente, DO、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE4116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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