蛍光標識病変の生体内検出のための統合イメージング システムの評価
2024年8月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
乳癌の蛍光標識リンパ節の生体内検出のための統合イメージング システム (スマート ゴーグル) の評価: インドシアニン グリーンの乳輪周囲注射後のセンチネル リンパ節を可視化するためのパイロット研究
これは、スマート ゴーグル システムが蛍光標識されたセンチネル リンパ節 (SLN) を検出する能力をテストし、特性評価するパイロット研究です。
具体的には、この研究では、ICG (Cardio-GreenTM) の腫瘍周囲注射後の乳癌患者のセンチネルリンパ節におけるインドシアニングリーン (ICG) 蓄積を検出するための Smart Goggles の感度と特異性を、標準的なケアの適用条件下でテストします。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的 - スマート ゴーグル システムによって画像化された SLN の正の蛍光シグナル。
副次的な目的
- SLN生検による組織学的組織検査ごとの病変内のICGの確認。
- スマート ゴーグルによって検出された病変と、SPY/Quest/PDE を使用して検出された病変と、ガンマ プローブおよび青色色素のゴールド スタンダードとの比較。
探索目的
-将来の乳癌におけるリンパマッピングのための強力な研究のための予備データの収集
研究デザイン これは、臨床現場で乳がんの SLN における ICG 蛍光を検出するための、新しいスマート ゴーグル デバイスの感度を決定するための無動力のパイロット研究です。 研究者は、ICG を造影剤として、乳がんを臨床標的として検討することを選択しました。これは、この薬剤が FDA に承認されており、リンパ管マッピング (皮膚がん) に定期的に使用されているためです。 研究チームは、放射性トレーサーや青色色素を含む標準治療と同じ期間、ICG を適用します。 調査は 1 回の訪問で、合計 3 ～ 4 時間続きます。 複数の SLN が特定された場合は、複数の SLN 生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳房の腫瘍の病変が少なくとも1つある被験者
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -胸部に放射線療法を受けている被験者。
- 以前にセンチネルリンパ節生検を受けたことがある
- ICG、メチレンブルー、99mTc-コロイドに対する過敏症が知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合型イメージング ゴーグル
Cardio-GreenTM（インドシアニングリーン）を乳房腫瘍の腫瘍周囲に1サイクル注入。
スマート Google で表示し、ガンマ プローブおよび青色色素によって検出されたものに加えて、市販の FDA 承認近赤外線カメラ デバイス (SPY Elite/Quest/PDE) によって検出された病変を比較します。
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スマート ゴーグルは、SLN の評価のための統合イメージング ゴーグルと題された、新しい立体ウェアラブル マルチモーダル術中イメージングおよびディスプレイ システムです。
プロトタイプ システムは、in vivo ハンドヘルド顕微鏡と一緒にリアルタイムの立体蛍光イメージングを提供します。
研究者は、このシステムが 1.2 ピコモルの ICG (濃度 60 nM) で蛍光ターゲットを検出できることを発見しました。
ハンドヘルド顕微鏡モジュールの解像度は 25 ミクロンです。
プロトタイプ システムには、ICG 色素用に最適化されたイメージング レンズと発光フィルターを備えたプリント回路基板 (PCB) に収容された 2 つの相補型金属酸化物半導体 (CMOS) イメージング センサーがあります。
光源は、780 nm を中心とした同時励起と、OD6 レベル カットオフの白色光照明を提供します。
スマート ゴーグルは、患者との接触を必要としない非侵襲的な画像システムです。
他の名前：
注射用インドシアニングリーン USP は、5% 以下のヨウ化ナトリウムを含む 25 mg のインドシアニングリーンを含む滅菌凍結乾燥緑色粉末です。
インドシアニングリーン注射用USPを滅菌注射用水で溶解し、静脈内投与する。
他の名前：
以前に検証された蛍光検出システム。
感度を確認するためにスマートゴーグルと同じ領域を見るために使用されます
以前に検証された蛍光検出システム。
感度を確認するためにスマートゴーグルと同じ領域を見るために使用されます
以前に検証された蛍光検出システム。
感度を確認するためにスマートゴーグルと同じ領域を見るために使用されます
蛍光検出のゴールドスタンダード。
センチネルリンパ節 (SLN) の存在を確認するために、ガンマプローブと青色色素を組み合わせて使用します。
ガンマ プローブは非イメージング センシング データを提供し、青色色素は SLN を検出するための視覚的兆候を提供します。
蛍光検出のゴールドスタンダード。
センチネルリンパ節 (SLN) の存在を確認するために、ガンマプローブと青色色素を組み合わせて使用します。
ガンマ プローブは非イメージング センシング データを提供し、青色色素は SLN を検出するための視覚的兆候を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマート ゴーグルが各参加者内の同じセンチネル リンパ節 (SLN) を、ガンマ プローブおよび青色染料のゴールド スタンダードによって識別されたものと識別する、参加者数のバイナリ応答。
時間枠：手続き終了時、約50分
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6 人の連続する参加者の合意は、ランダムな確率で 2% 未満の確率で発生します (p = 0.56 = 0.016)。
2 つの方法が 6 人の参加者すべてで一致した場合、現在のプロトコルは正常に終了します。
ただし、2 つの方法で最初の 6 人の参加者の間で 1 回 SLN の合意に失敗した場合、登録は 25 人の参加者まで、または 2 回目の合意の失敗が発生するまで続行されます。
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手続き終了時、約50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPY/Quest/PDE イメージング システムによって識別されたものと同じセンチネル リンパ節 (SLN) を各参加者内で Smart Goggles が識別した参加者数のバイナリ応答。
時間枠：手続き終了時、約50分
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ICG の蛍光出力を測定する商用イメージング システムは、in vivo で近赤外蛍光を測定するために使用されます。
測定は痛みがなく、参加者にリスクはありません。
測定値は非接触で、コンピューターによって記録されます。各測定は痛みがなく、10 秒かかります。
シグナルは既知の蛍光標準に対して較正され、特定の測定における ICG の相対量は標準曲線から補間されます。
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手続き終了時、約50分
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生検組織で検出された ICG を含むサンプルの数
時間枠：手続き終了時、約50分
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SLN生検による組織学的組織検査ごとの病変内のICGの確認。
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手続き終了時、約50分
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生検組織でリンパ節が検出されたサンプルの数
時間枠：手続き終了時、約50分
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SLN生検による組織学的組織検査ごとの病変内のリンパ節組織の確認。
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手続き終了時、約50分
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蛍光強度
時間枠：通常は 30 分以内
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蛍光強度は、スマート ゴーグルと標準的に使用される蛍光イメージング技術との間で、除去されたリンパ節について比較されます。 強度は任意の単位で報告されます · |
通常は 30 分以内
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切除されたがん細胞のあるリンパ節の数
時間枠：手続き終了時、約50分
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生検標本に対して標準的な組織学的分析を行う。
摘出されたリンパ節におけるがん細胞の有無が特異性の源となります。
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手続き終了時、約50分
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ICG蓄積曲線で測定した感度
時間枠：手続き終了時、約50分
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同じ SLN で測定された各デバイス (スマート ゴーグルと以前に検証された蛍光イメージング システム) から生成された ICG 蓄積曲線は、in vivo での ICG 検出に対するスマート ゴーグルの相対感度を特徴付けるために使用されます。
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手続き終了時、約50分
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ICG蓄積曲線を介して測定される特異性
時間枠：手続き終了時、約50分
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同じ SLN で測定された各デバイス (スマート ゴーグルと以前に検証された蛍光イメージング システム) から生成された ICG 蓄積曲線は、in vivo での ICG 検出に対するスマート ゴーグルの相対的な特異性を特徴付けるために使用されます。
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手続き終了時、約50分
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現在の近赤外線 (NIR) カメラよりもインターベンショナル デバイスを好む外科医の数
時間枠：手続き終了時、約50分
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現在の近赤外線 NIR カメラと比較して、ICG 検出に Google を使用する外科医の好み
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手続き終了時、約50分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie A Valente, DO、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (推定)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。