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病的肥満患者における非侵襲的術前心臓イメージングのための ECG トリガーデュアルソース CT

2016年6月16日 更新者：Sebastian Leschka, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
冠動脈疾患は、肥満外科手術の危険因子であり、後の主要な冠動脈イベントの予測因子となる可能性があります。 したがって、冠動脈疾患の診断は肥満患者にとって望ましいが、経皮的血管造影法は侵襲的処置であり、肥満患者の特定の罹患率と関連している。 この研究では、重度の肥満患者の冠動脈疾患の診断にデュアル ソース CT 血管造影法を使用できるかどうか、およびどの設定が最高の画質をもたらすかを評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満は、多くの国で主要な健康問題であり、心血管疾患の主要な危険因子です。 極度の肥満は手術で治療することができますが、これらの処置は特定の手術関連の罹患率と関連しており、特に冠動脈疾患などの併存疾患とともに増加します。 したがって、術前の心臓リスク評価が望ましいと考えられますが、経皮的冠動脈造影は、肥満患者に問題と合併症を伴う侵襲的処置です。 非侵襲的な代替手段は、冠状動脈デュアル.source CT 血管造影 (CCTA) ですが、病的な肥満患者に CCTA を適用した経験はほとんどありません。 この研究では、次の問題に対処したいと考えています。

  1. 特別なプロトコル (140 kV、350 mAs) を使用した肥満患者のデュアル ソース CT を使用した冠動脈 CT 血管造影の画質と、標準プロトコル (120 kV、330 mAs) を使用した標準体重患者の履歴コントロールの画像の比較。
  2. 主要な有害な冠動脈イベントの予測。 -CCTAで冠動脈狭窄を有する患者は、主要な冠動脈イベントについて追跡されます（詳細はアウトカムを参照）
  3. CTの密度を下げることで心筋脂肪を検出することは可能ですか？ 肥満患者からの画像は、正常な患者からの歴史的対照と比較されます。 さらに、心筋 CT 密度は肥満患者の BMI と相関がありますか?
  4. スキャン プロトコルの最適化。 標準の 90° を超えてスキャン角度を大きくすると、信号ノイズが減少しますが、時間分解能が犠牲になります。 信号ノイズと時間分解能の最適な組み合わせについて、さまざまなスキャン角度をテストします。
  5. QT延長症候群は肥満手術後に改善しますか? QT延長症候群は、心筋肥大の結果であると考えられています。 肥満手術後のフォローアップ中に、心筋肥大の減少、ひいては QT 延長症候群の改善を CT で確認することは可能ですか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病的肥満 (BMI >35 kg/m²)
  • 肥満手術を受ける意向
  • 冠動脈疾患のリスク増加 (PROCAM スコアに基づく)

除外基準:

  • 腎不全 (血清クレアチニン >100 µmol/l、クレアチニンクリアランス <50 ml/分)
  • ヨウ素含有造影剤に対するアレルギー
  • 甲状腺機能亢進症
  • メトホルミン薬
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A: 標準プロトコル
標準的なデュアル ソース コンピューター断層撮影冠動脈造影プロトコル
放射線：標準プロトコル
管電圧: 120 kV 電流時間積: 350 mAs/回転 回転: 90° (2 つの検出器が 90° の角度にある場合)
他の名前：
  • デュアル ソース CT 冠動脈造影
実験的：B: 拡張プロトコル
強化されたデュアル ソース CT 冠動脈造影プロトコル
放射線：拡張プロトコル
管電圧: 140 kV 電流時間積: 350 mAs/回転 回転: 90° (2 つの検出器が 90° の角度にある場合)
他の名前：
  • デュアル ソース CT 冠動脈造影
実験的：C: 強化された肥満プロトコル
強化肥満モード デュアル ソース CT 冠動脈造影プロトコル
放射線：強化された肥満プロトコル
管電圧: 140 kV 電流時間積: 350 mAs/回転 回転: 180° (2 つの検出器が 90° の角度にある場合)
他の名前：
  • デュアル ソース CT 冠動脈造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠：7日

冠状動脈 (起点で少なくとも 1 mm の直径を持つ) は、米国心臓協会 (Austen 1975) の 15 セグメント モデルに従ってセグメント化されました。 主観的な画質は、冠動脈セグメントごとに 4 段階で評価されました (Leschka 2007)。

  1. = 優秀;
  2. =良い、マイナーなアーティファクト。
  3. = 公正で中程度のアーティファクトですが、それでも診断的です。
  4. = 非診断
7日
冠動脈狭窄
時間枠：7日
重大な冠動脈狭窄は、管腔直径の 50% 以上の狭小化として定義されました。 狭窄評価は、画質評価に関与していない放射線科医によって行われました。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像ノイズ
時間枠：7日
画像ノイズは、上行大動脈に配置された 1 平方 cm の領域における減衰値の標準偏差として決定されました。 左右の冠状動脈における減衰の平均をさらなる計算に使用した。
7日
信号対雑音比 (SNR)
時間枠：7日
SNR は、平均減衰量を画像ノイズで割ることによって決定されました
7日
コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：7日
血管コントラストは、造影血管内腔と隣接する血管周囲組織の平均減衰との間の平均減衰 (ハウンズフィールド単位) の差として計算されました。 減衰は、右冠状動脈の近位セグメントおよび左主動脈の領域で測定され、石灰化およびプラークを回避しながら、できるだけ大きく定義されました。 CNR は、血管コントラストを画像ノイズで割った値として計算されました (Husmann 2006、Lembcke 2004)。
7日
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：7年間

次のいずれかのイベント:

  • 死
  • 非致死性心筋梗塞
  • 経皮的冠動脈インターベンションによる後期血行再建術
  • 冠動脈バイパス移植
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cantonal Hospital of St. Gallen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastian Leschka, MD、Cantonal Hospital St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAD0701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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