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TDM à double source déclenchée par ECG pour l'imagerie cardiaque préopératoire non invasive chez les patients obèses morbides

16 juin 2016 mis à jour par: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
La maladie coronarienne est un facteur de risque pour la chirurgie bariatrique et pourrait être un prédicteur d'événements coronariens indésirables majeurs ultérieurs. Le diagnostic de maladie coronarienne serait donc souhaitable chez les patients obèses, cependant l'angiographie percutanée est une procédure invasive et associée à une certaine morbidité chez les patients obèses. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer si l'angiographie CT à double source peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie coronarienne chez les patients gravement obèses et quels paramètres donnent la meilleure qualité d'image.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé majeur dans de nombreux pays et un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires. L'obésité extrême peut être traitée par chirurgie, cependant ces interventions sont associées à une certaine morbidité liée à la chirurgie qui augmente avec les comorbidités, en particulier les maladies coronariennes. Ainsi, une évaluation préopératoire du risque cardiaque serait souhaitable, mais la coronarographie percutanée est une procédure invasive avec des problèmes et des complications chez les patients obèses. Une alternative non invasive serait la double source coronarienne CT angiographie (CCTA), cependant peu d'expérience existe dans l'application de la CCTA chez les patients obèses morbides. Cette étude voudrait aborder les questions suivantes :

  1. Comparaison de la qualité d'image de l'angiographie CT coronarienne à l'aide d'un scanner à double source de patients obèses utilisant un protocole spécial (140 kV, 350 mAs) avec des images de témoins historiques de patients de poids normal avec un protocole standard (120 kV, 330 mAs).
  2. Prédiction des événements coronariens indésirables majeurs. Les patients présentant une sténose coronarienne dans l'ACTC seront suivis pour tout événement coronarien indésirable majeur (détails, voir Résultats)
  3. Est-il possible de détecter la graisse myocardique par une densité CT réduite. Les images de patients obèses seront comparées à des témoins historiques de patients normaux. Par ailleurs, la densité CT myocardique est-elle corrélée à l'IMC des patients obèses ?
  4. Optimisation du protocole de numérisation. L'augmentation de l'angle de balayage au-delà des 90° standard réduira le bruit du signal au détriment de la résolution temporelle. Différents angles de balayage doivent être testés pour une combinaison optimale du bruit du signal et de la résolution temporelle.
  5. Le syndrome du QT long s'améliore-t-il après une chirurgie bariatrique ? On suppose que le syndrome du QT long est une conséquence de l'engraissement du myocarde. Est-il possible de constater une réduction de l'engraissement myocardique et donc une amélioration du syndrome du QT long avec CT lors du suivi après chirurgie bariatrique ?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obésité morbide (IMC >35 kg/m²)
  • intention de subir une chirurgie bariatrique
  • risque accru de maladie coronarienne (basé sur le score PROCAM)

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale (créatinine sérique >100 µmol/l, clairance de la créatinine <50 ml/min)
  • allergie aux produits de contraste contenant de l'iode
  • hyperthyroïdie
  • médicament metformine
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: A : protocole standard
Protocole standard d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie à double source
Radiation: protocole standard
tension du tube : 120 kV produit courant-temps : 350 mAs/rotation rotation : 90° (avec deux détecteurs dans un angle de 90°)
Autres noms:
  • coronarographie par tomodensitométrie à double source
Expérimental: B : protocole amélioré
protocole amélioré d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie à double source
Radiation: protocole amélioré
tension du tube : 140 kV produit courant-temps : 350 mAs/rotation rotation : 90° (avec deux détecteurs dans un angle de 90°)
Autres noms:
  • coronarographie par tomodensitométrie à double source
Expérimental: C : protocole d'obésité amélioré
protocole d'angiographie coronaire de tomodensitométrie à double source en mode obésité amélioré
Radiation: protocole amélioré d'obésité
tension du tube : 140 kV produit courant-temps : 350 mAs/rotation rotation : 180° (avec deux détecteurs dans un angle de 90°)
Autres noms:
  • coronarographie par tomodensitométrie à double source

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: 7 jours

Les artères coronaires (d'au moins 1 mm de diamètre à leur origine) ont été segmentées selon le modèle à 15 segments de l'American Heart Association (Austen 1975). La qualité subjective de l'image a été jugée pour chaque segment d'artère coronaire sur une échelle de 4 points (Leschka 2007) :

  1. = excellente ;
  2. = bons artefacts mineurs ;
  3. = artéfacts passables et modérés mais toujours diagnostiques ;
  4. = non diagnostique
7 jours
sténose de l'artère coronaire
Délai: 7 jours
Une sténose coronarienne significative était définie comme un rétrécissement supérieur à 50 % du diamètre luminal. L'évaluation de la sténose a été réalisée par un radiologue non impliqué dans l'évaluation de la qualité de l'image.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bruit d'image
Délai: 7 jours
Le bruit d'image a été déterminé comme l'écart type de la valeur d'atténuation dans une région de 1 cm2 placée dans l'aorte ascendante. La moyenne de l'atténuation dans les artères coronaires gauche et droite a été utilisée pour d'autres calculs.
7 jours
Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: 7 jours
Le SNR a été déterminé en divisant l'atténuation moyenne par le bruit de l'image
7 jours
rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: 7 jours
Le contraste vasculaire a été calculé comme la différence d'atténuation moyenne (en unités Hounsfield) entre la lumière vasculaire à contraste amélioré et l'atténuation moyenne dans le tissu périvasculaire adjacent. Les atténuations ont été mesurées dans une région du segment proximal de l'artère coronaire droite et dans l'artère principale gauche, et ont été définies aussi larges que possible, tout en évitant les calcifications et les plaques. Le CNR a été calculé comme le contraste du vaisseau divisé par le bruit de l'image (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 jours
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 7 ans

L'un des événements suivants :

  • décès
  • infarctus du myocarde non mortel
  • revascularisation tardive avec intervention coronarienne percutanée
  • pontage coronarien
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RAD0701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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