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新生児の血小板減少症の期間を予測する数学的モデリング

2024年5月14日 更新者：Martha Sola-Visner、Boston Children's Hospital
3〜4日間血小板減少症である乳児の親に、研究への参加の同意を求めます。 研究の目的のために、血小板減少症は、血小板数<60,000/uLまたは血小板輸血を促した血小板数<100,000/uLとして定義されます。 登録後、各乳児の血小板数が追跡されます。 参加者は、血小板減少症の発症後5日目以降（上記で定義）の乳児の血小板数が60,000 / uL未満であるか、血小板数が100,000 / uL未満で、血小板輸血が注文された場合に研究に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

3〜4日間血小板減少症である乳児の親に、研究への参加の同意を求めます。 研究の目的のために、血小板減少症は、血小板数<60,000/uLまたは血小板輸血を促した血小板数<100,000/uLとして定義されます。 登録後、各乳児の血小板数が追跡されます。 参加者は、血小板減少症（上記で定義）の発症後5日目以降に、乳児の血小板数が60,000 / uL未満であるか、血小板数が100,000 / uL未満で、血小板輸血が注文された場合に研究に参加します。 基準が満たされている場合、適格な乳児は1回の血液サンプルが採取されます（約. 未成熟血小板分画 (IPF) による完全な血球計算、および血小板新生の調節に重要な一連の因子 (TPO、IL-6、IL-11、IL-3、PF-4、 VEGF、HGF、PDGF、および Epo)。 重要なことに、血小板数が 100,000/uL 未満で輸血を受けている患者では、このサンプルは血小板輸血の直前に採取する必要があります。 患者の血小板数が 60,000/uL 未満で、輸血を受けていない場合は、いつでも血液を採取できます。

この最初のサンプルに続いて、臨床適応症のためにCBCが注文されるたびに、臨床検査室に24時間未満保存された残りの血液を使用して、IPFによる血小板数が取得されます（これには100 mcLのみが必要です）. さらに、臨床的に示された研究からの残りの血液は、臨床検査室から収集され、処理され、将来のサイトカイン研究のために-80℃で保存されます。 血小板輸血なしで5日間の血小板数> 60,000 / uLとして定義される血小板減少症の解消まで、サンプルを収集し続け、IPFを使用した連続血小板数を追跡します。

さらに、研究看護師は、乳児の人口統計データ（妊娠期間、生存日数、出生時体重を含む）、診断、研究登録時の臨床状態（呼吸および/または血行動態のサポート）、時間と量を収集して記録します。血小板輸血、凝固検査、肝酵素、腎機能検査。 アプリオリに定義された基準を使用して、中程度および重度の出血も記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5日～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5日間血小板減少症であった乳児は、研究のためにアプローチされます。

説明

包含基準:

  1. 参加しているNICUの1つまたはBCHのCICUに入院している;
  2. -受胎後年齢（妊娠期間+週齢）が23〜48週であること;と
  3. -血小板数が60,000 / uL未満または血小板数が100,000 / uL未満であるが血小板輸血を受けていると定義される血小板減少症を5日以上受けている。

除外基準:

  1. ECMO を使用しています。また
  2. 担当の新生児専門医によって生存が期待されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児における血小板減少症の持続期間の予測。
時間枠：3年
数学的モデリングを使用して、新生児の血小板減少症の期間を予測するための臨床的に有用なパラメーターを開発します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martha Sola-Visner, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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