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新生児の血小板減少症の期間を予測する数学的モデリング

2024年5月14日 更新者：Martha Sola-Visner、Boston Children's Hospital
3〜4日間血小板減少症である乳児の親に、研究への参加の同意を求めます。 研究の目的のために、血小板減少症は、血小板数<60,000/uLまたは血小板輸血を促した血小板数<100,000/uLとして定義されます。 登録後、各乳児の血小板数が追跡されます。 参加者は、血小板減少症の発症後5日目以降（上記で定義）の乳児の血小板数が60,000 / uL未満であるか、血小板数が100,000 / uL未満で、血小板輸血が注文された場合に研究に参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

3〜4日間血小板減少症である乳児の親に、研究への参加の同意を求めます。 研究の目的のために、血小板減少症は、血小板数<60,000/uLまたは血小板輸血を促した血小板数<100,000/uLとして定義されます。 登録後、各乳児の血小板数が追跡されます。 参加者は、血小板減少症（上記で定義）の発症後5日目以降に、乳児の血小板数が60,000 / uL未満であるか、血小板数が100,000 / uL未満で、血小板輸血が注文された場合に研究に参加します。 基準が満たされている場合、適格な乳児は1回の血液サンプルが採取されます（約. 未成熟血小板分画 (IPF) による完全な血球計算、および血小板新生の調節に重要な一連の因子 (TPO、IL-6、IL-11、IL-3、PF-4、 VEGF、HGF、PDGF、および Epo)。 重要なことに、血小板数が 100,000/uL 未満で輸血を受けている患者では、このサンプルは血小板輸血の直前に採取する必要があります。 患者の血小板数が 60,000/uL 未満で、輸血を受けていない場合は、いつでも血液を採取できます。

この最初のサンプルに続いて、臨床適応症のためにCBCが注文されるたびに、臨床検査室に24時間未満保存された残りの血液を使用して、IPFによる血小板数が取得されます（これには100 mcLのみが必要です）. さらに、臨床的に示された研究からの残りの血液は、臨床検査室から収集され、処理され、将来のサイトカイン研究のために-80℃で保存されます。 血小板輸血なしで5日間の血小板数> 60,000 / uLとして定義される血小板減少症の解消まで、サンプルを収集し続け、IPFを使用した連続血小板数を追跡します。

さらに、研究看護師は、乳児の人口統計データ（妊娠期間、生存日数、出生時体重を含む）、診断、研究登録時の臨床状態（呼吸および/または血行動態のサポート）、時間と量を収集して記録します。血小板輸血、凝固検査、肝酵素、腎機能検査。 アプリオリに定義された基準を使用して、中程度および重度の出血も記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5日間血小板減少症であった乳児は、研究のためにアプローチされます。

説明

包含基準:

  1. 参加しているNICUの1つまたはBCHのCICUに入院している;
  2. -受胎後年齢（妊娠期間+週齢）が23〜48週であること;と
  3. -血小板数が60,000 / uL未満または血小板数が100,000 / uL未満であるが血小板輸血を受けていると定義される血小板減少症を5日以上受けている。

除外基準:

  1. ECMO を使用しています。また
  2. 担当の新生児専門医によって生存が期待されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児における血小板減少症の持続期間の予測。
時間枠：3年
数学的モデリングを使用して、新生児の血小板減少症の期間を予測するための臨床的に有用なパラメーターを開発します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Martha Sola-Visner, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (推定)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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