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注意欠陥/多動性障害を併発する成人における大麻使用障害の治療 (MJ-ADHD)

2021年3月16日 更新者：Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
提案されたプロトコルは、大麻使用障害 (CUD) および注意 -赤字/多動性障害 (ADHD)。 治験責任医師は、これらの患者のうち 50 人を登録し、40 人を無作為化して試験に参加させる予定です。 この研究の主な目的は、CUDを持つ個人の大麻禁断の促進とADHD症状の減少の促進におけるMAS-XRの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ADHD は、一般に物質使用障害患者、特に大麻使用障害 (CUD) 患者によく見られ、一般集団よりもかなり高い割合で発生しています。 メタ分析によると、治療を求めている薬物乱用者の約 23% が小児期および/または成人期の ADHD であることがわかりました。 さらに、ADHDは、治療を求めている他の物質使用障害患者と比較して、CUDの成人に多く見られました。 ADHD を併発している CUD 患者の治療における重要性は、ADHD と物質使用障害を併発している患者が特に扱いにくいグループであることを示す調査結果によって強調されています。再発し、ADHD のない人に比べて治療成績が悪い。 しかし、これまでのところ、CUD を有する ADHD の人は十分に研究されていません。 研究者らは、大麻依存症を対象とした治療研究研究で、かなりの割合 (35%) が成人の ADHD のスクリーニングで陽性であることがわかりました。この率は、コカイン使用障害の臨床試験の参加者よりも高く、臨床試験で見つかった率のほぼ 8 倍です。一般人口。 したがって、これは、現在受けているよりもはるかに大きな臨床的注意を必要とする、かなりの規模の大麻乱用グループであるように思われます.

目標は、実現可能性、忍容性を実証し、将来のより決定的な試験を計画する目的で効果の大きさを推定することです。 研究チームは、コカイン依存集団における ADHD の治療における覚せい剤の使用に関する広範な経験、成人 ADHD の治療におけるアンフェタミンの大きな効果サイズ、およびコカイン依存 ADHD 成人におけるコカイン使用および ADHD 症状の顕著な減少のために、研究者は、大麻使用障害と ADHD の治療のためのアデロール-XR (MAS-XR) の有効性を調査します。 この試験は、12 週間のプラセボ対照二重盲検試験です。 維持される最大用量は、1 日 80 mg の MAS-XR です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大麻使用障害（CUD）の基準を満たし、マリファナが乱用の主な薬物であると報告している個人
  • 個人は、過去 28 日間に週 5 日以上マリファナを使用していることを報告し、試験参加日にテトラヒドロカンナビノール (THC) の尿検査が陽性である必要があります。
  • 個人は、診断および統計マニュアル第 5 版を満たす必要があります。 (DSM-5) 成人 ADHD の基準
  • 大人の ADHD 調査者症状評価尺度 (AISRS) でスコアが 22 を超える個人
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守できる18〜65歳の個人
  • a) 妊娠していない、b) 効果的な避妊方法を使用することに同意する、c) 研究中に妊娠しないことに同意する、および d) 授乳していない場合、出産可能年齢の女性が含まれます。 これを確認するために、スクリーニング後に尿妊娠検査が毎月繰り返されます。 MAS-XR を服用している女性には、妊娠の潜在的な危険性について十分な説明が提供されます。 女性が妊娠した場合、彼女は投薬を中止し、標準的な治療を続けます。 研究の終わりに、適切な紹介が地域の診療所にできるまで、患者に治療が提供されます。

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情疾患、薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害、現在の大うつ病、双極性障害または精神医学的介入を必要とする精神障害（薬物乱用以外）のDSM-5基準を満たす個人または研究への参加を妨げる
  • 実験室検査、心電図、病歴、身体検査に基づいて医学的に不安定な個人は、参加を危険にさらします
  • -過去1か月の合成カンナビノイドの使用と、過去1年間の合成カンナビノイドの単独使用に基づくCUD診断を満たす
  • 肝酵素機能検査値が通常の3倍以上の人
  • 現在、重大な自殺リスクがある個人
  • -収縮期血圧が140を超える個人; -拡張期血圧> 90;脈拍 >100
  • -研究への参加を妨げるために認知障害のある個人
  • 授乳中の母親と妊婦
  • 医学的介入を必要とする他の薬物（ニコチンを除く）に生理学的に依存している個人
  • -MAS-XRまたはアンフェタミン類似体に対する既知の感受性/アレルギーのある個人
  • 現在、向精神薬（睡眠薬を含む）を処方されている方
  • 発作歴のある方
  • 治療を義務付けられている個人
  • メタンフェタミンやメチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）などのアンフェタミンを含む、アンフェタミン使用障害の病歴を持つ個人。
  • 現在コカイン使用障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ群
薬：一致したプラセボ
プラセボアームに提供された一致するプラセボ
他の名前：
  • プラセボ
実験的：アデロール-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/日の最大維持量
薬：アデロール-XR
他の名前：
  • 徐放性混合アンフェタミン塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マリファナ禁欲
時間枠：維持用量に関する12週間の研究の最後の2週間（完了者の場合は10週目と11週目）または10週目と11週目の前に研究から脱落した参加者の研究中の参加者の参加の最後の2週間と比較したベースラインからの変化
タイムラインフォローバック法によって記録され、尿毒物学によって確認された、試験の最後の2週間にマリファナの禁酒を達成した参加者の数。
維持用量に関する12週間の研究の最後の2週間（完了者の場合は10週目と11週目）または10週目と11週目の前に研究から脱落した参加者の研究中の参加者の参加の最後の2週間と比較したベースラインからの変化
ADHDの症状の軽減
時間枠：12週間の試験中の維持用量での試験の最終週と比較したベースラインからの変化（完了者の場合は第11週）、または第11週より前に研究から脱落した人のための12週間の試験中の参加者の参加の最終週。
主な ADHD アウトカム指標は、Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS) によって測定される症状の重症度が少なくとも 30% 減少した個人の数です。
12週間の試験中の維持用量での試験の最終週と比較したベースラインからの変化（完了者の場合は第11週）、または第11週より前に研究から脱落した人のための12週間の試験中の参加者の参加の最終週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frances R Levin, MD、New York Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7280
  • U54DA037842-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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