注意欠陥/多動性障害を併発する成人における大麻使用障害の治療 (MJ-ADHD)
調査の概要
詳細な説明
ADHD は、一般に物質使用障害患者、特に大麻使用障害 (CUD) 患者によく見られ、一般集団よりもかなり高い割合で発生しています。 メタ分析によると、治療を求めている薬物乱用者の約 23% が小児期および/または成人期の ADHD であることがわかりました。 さらに、ADHDは、治療を求めている他の物質使用障害患者と比較して、CUDの成人に多く見られました。 ADHD を併発している CUD 患者の治療における重要性は、ADHD と物質使用障害を併発している患者が特に扱いにくいグループであることを示す調査結果によって強調されています。再発し、ADHD のない人に比べて治療成績が悪い。 しかし、これまでのところ、CUD を有する ADHD の人は十分に研究されていません。 研究者らは、大麻依存症を対象とした治療研究研究で、かなりの割合 (35%) が成人の ADHD のスクリーニングで陽性であることがわかりました。この率は、コカイン使用障害の臨床試験の参加者よりも高く、臨床試験で見つかった率のほぼ 8 倍です。一般人口。 したがって、これは、現在受けているよりもはるかに大きな臨床的注意を必要とする、かなりの規模の大麻乱用グループであるように思われます.
目標は、実現可能性、忍容性を実証し、将来のより決定的な試験を計画する目的で効果の大きさを推定することです。 研究チームは、コカイン依存集団における ADHD の治療における覚せい剤の使用に関する広範な経験、成人 ADHD の治療におけるアンフェタミンの大きな効果サイズ、およびコカイン依存 ADHD 成人におけるコカイン使用および ADHD 症状の顕著な減少のために、研究者は、大麻使用障害と ADHD の治療のためのアデロール-XR (MAS-XR) の有効性を調査します。 この試験は、12 週間のプラセボ対照二重盲検試験です。 維持される最大用量は、1 日 80 mg の MAS-XR です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大麻使用障害（CUD）の基準を満たし、マリファナが乱用の主な薬物であると報告している個人
- 個人は、過去 28 日間に週 5 日以上マリファナを使用していることを報告し、試験参加日にテトラヒドロカンナビノール (THC) の尿検査が陽性である必要があります。
- 個人は、診断および統計マニュアル第 5 版を満たす必要があります。 (DSM-5) 成人 ADHD の基準
- 大人の ADHD 調査者症状評価尺度 (AISRS) でスコアが 22 を超える個人
- -インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守できる18〜65歳の個人
- a) 妊娠していない、b) 効果的な避妊方法を使用することに同意する、c) 研究中に妊娠しないことに同意する、および d) 授乳していない場合、出産可能年齢の女性が含まれます。 これを確認するために、スクリーニング後に尿妊娠検査が毎月繰り返されます。 MAS-XR を服用している女性には、妊娠の潜在的な危険性について十分な説明が提供されます。 女性が妊娠した場合、彼女は投薬を中止し、標準的な治療を続けます。 研究の終わりに、適切な紹介が地域の診療所にできるまで、患者に治療が提供されます。
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情疾患、薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害、現在の大うつ病、双極性障害または精神医学的介入を必要とする精神障害（薬物乱用以外）のDSM-5基準を満たす個人または研究への参加を妨げる
- 実験室検査、心電図、病歴、身体検査に基づいて医学的に不安定な個人は、参加を危険にさらします
- -過去1か月の合成カンナビノイドの使用と、過去1年間の合成カンナビノイドの単独使用に基づくCUD診断を満たす
- 肝酵素機能検査値が通常の3倍以上の人
- 現在、重大な自殺リスクがある個人
- -収縮期血圧が140を超える個人; -拡張期血圧> 90;脈拍 >100
- -研究への参加を妨げるために認知障害のある個人
- 授乳中の母親と妊婦
- 医学的介入を必要とする他の薬物（ニコチンを除く）に生理学的に依存している個人
- -MAS-XRまたはアンフェタミン類似体に対する既知の感受性/アレルギーのある個人
- 現在、向精神薬（睡眠薬を含む）を処方されている方
- 発作歴のある方
- 治療を義務付けられている個人
- メタンフェタミンやメチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）などのアンフェタミンを含む、アンフェタミン使用障害の病歴を持つ個人。
- 現在コカイン使用障害のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ群
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プラセボアームに提供された一致するプラセボ
他の名前：
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実験的：アデロール-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/日の最大維持量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ禁欲
時間枠：維持用量に関する12週間の研究の最後の2週間（完了者の場合は10週目と11週目）または10週目と11週目の前に研究から脱落した参加者の研究中の参加者の参加の最後の2週間と比較したベースラインからの変化
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タイムラインフォローバック法によって記録され、尿毒物学によって確認された、試験の最後の2週間にマリファナの禁酒を達成した参加者の数。
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維持用量に関する12週間の研究の最後の2週間（完了者の場合は10週目と11週目）または10週目と11週目の前に研究から脱落した参加者の研究中の参加者の参加の最後の2週間と比較したベースラインからの変化
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ADHDの症状の軽減
時間枠：12週間の試験中の維持用量での試験の最終週と比較したベースラインからの変化（完了者の場合は第11週）、または第11週より前に研究から脱落した人のための12週間の試験中の参加者の参加の最終週。
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主な ADHD アウトカム指標は、Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS) によって測定される症状の重症度が少なくとも 30% 減少した個人の数です。
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12週間の試験中の維持用量での試験の最終週と比較したベースラインからの変化（完了者の場合は第11週）、または第11週より前に研究から脱落した人のための12週間の試験中の参加者の参加の最終週。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frances R Levin, MD、New York Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7280
- U54DA037842-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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