骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌 Xofigo の薬物使用調査
2025年7月7日 更新者：Bayer
この研究は、規制当局によって義務付けられている日本の市販後調査 (PMS) です。
PMS の一般的な目的は、臨床的有用性、特に日常的な臨床診療下での医薬品の安全性プロファイルを確認することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の適応症として Xofigo で治療された患者の一次データを使用した、局所的で非介入的な多施設単一コホート研究です。 合計 300 人の患者 (安全性分析に有効) が 18 か月以内に登録されます。
観察期間中 (つまり、最大 6 か月間)、安全性と有効性に関する情報が収集されます。 患者の訪問は通常の臨床診療の下で行われるため、研究プロトコルはそれらの訪問の正確な紹介日を定義していません。 医師は、プロトコルで定義されているように患者データを記録します。
延長されたフォローアップ期間は、日本の現実世界での Xofigo 後の治療後の情報とともに、骨折と生存を収集することです。
この研究の結果（追跡調査期間の延長を除く）は、再審査期間（8年間）の一部として日本の規制当局に提出する必要があります。 本試験は、薬事法第 14 条の 4（再審査）及び厚生労働省令の製造販売後調査適正実施基準に則って実施されています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌患者
説明
包含基準:
- 骨転移を伴うCRPC患者
- Xofigo による治療を開始する決定が、医師の通常の臨床診療に従って行われた患者。
- Xofigo 治療未経験者
除外基準:
- 以前にXofigoを治療した患者
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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Xofigo / コホート 1
骨転移を伴う CRPC を患っている患者は、通常の臨床診療の下で医師が Xofigo 治療を決定した後に登録されます。
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Xofigo 治療は、通常の臨床診療の下で、日本では製品ラベルに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象の数
時間枠：6ヶ月まで
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イベントは度数分布表で要約されます (例:
絶対および相対頻度）MedDRAコーディングシステムを使用
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6ヶ月まで
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安全性の尺度としての副作用の数
時間枠：6ヶ月まで
|
イベントは度数分布表で要約されます (例:
絶対および相対頻度）MedDRAコーディングシステムを使用
|
6ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査所見の変化（ALP、骨マーカーなど）
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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疼痛状態の代理としての鎮痛剤使用の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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骨折患者数
時間枠：3年まで
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3年まで
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生存率
時間枠：3年まで
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3年まで
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治療後の情報
時間枠：3年まで
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前立腺がんの治療後の投薬・治療に関する情報をまとめたものです。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hosono M, Uemura H, Kakehi Y, Masumori N, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kinuya S. [Exploratory Analysis Results from Post-marketing Surveillance Study of Radium-223 in Japanese Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Bone Metastases: Subgroup Analysis by Age]. Kaku Igaku. 2021;58(1):91-101. doi: 10.18893/kakuigaku.oa.2105. Japanese.
- Uemura H, Masumori N, Takahashi S, Hosono M, Kinuya S, Sunaya T, Horio T, Okayama Y, Kakehi Y. Real-world safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and bone metastasis: exploratory analysis, based on the results of post-marketing surveillance, according to prior chemotherapy status and in patients without concomitant use of second-generation androgen-receptor axis-targeted agents. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):753-763. doi: 10.1007/s10147-020-01850-3. Epub 2021 Feb 11.
- Masumori N, Kakehi Y, Hosono M, Kinuya S, Takahashi S, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Uemura H (2020) Post-marketing Surveillance （PMS） Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation. Medical Consultation & New Remedies 57:705-717
- Takahashi S, Uemura H, Masumori N, Kinuya S, Hosono M, Okayama Y, Sunaya T, Horio T, Kakehi Y (2020) Safety and effectiveness of radium-223 in Japanese patients with CRPC and bone metastases in real world-settings: The results of post-marketing surveillance (PMS). Japanese Journal of Urological Surgery 33(4):435-449
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年7月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。