骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌 Xofigo の薬物使用調査

これは、骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の適応症として Xofigo で治療された患者の一次データを使用した、局所的で非介入的な多施設単一コホート研究です。 合計 300 人の患者 (安全性分析に有効) が 18 か月以内に登録されます。

観察期間中 (つまり、最大 6 か月間)、安全性と有効性に関する情報が収集されます。 患者の訪問は通常の臨床診療の下で行われるため、研究プロトコルはそれらの訪問の正確な紹介日を定義していません。 医師は、プロトコルで定義されているように患者データを記録します。

延長されたフォローアップ期間は、日本の現実世界での Xofigo 後の治療後の情報とともに、骨折と生存を収集することです。

この研究の結果（追跡調査期間の延長を除く）は、再審査期間（8年間）の一部として日本の規制当局に提出する必要があります。 本試験は、薬事法第 14 条の 4（再審査）及び厚生労働省令の製造販売後調査適正実施基準に則って実施されています。