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入院中の早産新生児の親における子育ての自己効力感のトレーニング (CAP-PREM)

2016年6月14日 更新者：Manuel Sanchez Luna、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

早産児の入院中の親のための特定のトレーニングプログラム (CAP-PREM: Preterm Capacitation) を適用する前後の子育ての自己効力感の評価

病院環境では、早産児を持つ家族の最初の育児は、予想とは大きく異なります。 この異常でストレスの多い状況は、母親と父親が赤ちゃんの世話をする際に認識する自信を決定する可能性があり、したがって、早産児の神経発達と行動の発達だけでなく、将来の父親との相互作用を形作る可能性があります.

24 時間年中無休の新生児ユニットでは、親はいつでも赤ちゃんと一緒にいることができますが、親向けの特定のトレーニング プログラムと連携していない場合、この無料のアクセスも保証も、子育ての自己効力感を促進するものではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院中に早産児の世話をするための特定のトレーニングプログラムを受ける予定の早産児の両親の縦断的、前向き、分析的コホート研究。 家族は、入院の最初の 10 日間に募集されます。 Barnes と Adamson-Macedo によって開発された PMP S-E (Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) ツールは、母親または母親と父親の両方による幼児ケアの提供における自己効力感を測定するために使用されます。 トレーニングプログラムは、入院の最初の25日間の理論的および実践的なセッションをカバーする看護師と新生児専門医によってベッドサイドで開発されます。

仮説の原理: 入院した早産児の親は、特定のトレーニング プログラム (CAP-PREM) を適用した後、より良いスコアを取得します。

二次仮説:

  • 保護者の入退院時のストレスや不安の程度と、CAP-PREMプログラム後のPMP S-Eスコアの結果には相関関係がある
  • CAP-PREMプログラム後のPMP S-Eスコアでより良い結果を予測できる選択された人口統計学的変数を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～2週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院中の早産児の親

説明

包含基準:

  • 妊娠25～32週の早産児、
  • 保護者は、トレーニング プログラム中、少なくとも 1 日 8 時間ユニットに滞在します。
  • 流暢なスペイン語。
  • 両親の年齢 > 18 歳
  • 臨床的不安定性、侵襲的人工呼吸器、脳室内出血> II、または壊死性腸炎なし。
  • 先天性奇形も染色体異常もない

除外基準 :

  • 生後1週間を超えて生存する可能性はない
  • 4週間未満の入学
  • 協力なし/保護者の同意の欠如
  • 研究をやめたいという両親の希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
早産児（妊娠25～32週）の親
出生時からグレゴリオ・マ​​ラニョン病院に入院し、早産児入院の最初の10日間に募集され、トレーニングプログラムCAP-PREMを受けている早産児の両親（母親または母親+父親）
行動：研修プログラム CAP-PREM
1º募集後、保護者は PMP S-E ツールに記入し、ストレスとうつ病を評価する心理テストを行います。 2度の保護者は、4週間トレーニングプログラムを受けます。 3º: 退院前に、保護者は PMP S-E ツールと、うつ病と不安神経症を評価する心理テストに再度記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAP-PREMプログラムの前後で親の自己効力感を感じる
時間枠：4週間
入院の最初の日から早産児の世話をするための親のトレーニングは、積極的な親になる機会を与え、親としての認識を向上させます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感獲得における親の心理状態の影響
時間枠：4週間
早産の新生児入院中の親の感情的状況は、親としての自己効力感を妨げる可能性がある
4週間
どの人口統計データが PMP S-E スコアを予測できるかを調べる
時間枠：4週間
妊娠期間、妊娠週数、分娩、カンガルーケアの初回、
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvia Caballero, PhD、Gregorio Maranon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCF-Padres 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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