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PAD および CLI の治療における BGC101 の実現可能性の評価 (EnEPC-CLI)

2025年6月5日 更新者：BioGenCell Ltd.

CLIによるPADの治療におけるBGC101（EnEPC）の安全性と有効性を評価するための第1/2相、非盲検および二重盲検無作為化プラセボ対照研究

末梢動脈疾患 (PAD) に苦しむ患者の治療における、内皮前駆細胞 (EnEPC) および多能性成体造血幹/前駆細胞 (HSPC) (BGC101) が豊富な細胞の混合物で構成される自己細胞調製物の実現可能性を評価します。最適な薬理学的治療または危険因子の制御に反応しなかった、および/または血行再建術の失敗があり、さらなる血行再建術の選択肢がない重症虚血肢 (CLI)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BGC101 は、下肢を脅かす慢性虚血 (CLTI) とも呼ばれる重症下肢虚血 (CLI) に苦しむ患者の末梢血管疾患を治療するように設計されています。

研究のこの部分は、2つのアームで45人の適格な被験者におけるBGC101の安全性と有効性を評価するプラセボ二重盲検ランダム化比較試験（CRT）として設計されています：アームA：BGC101治療およびアームB：プラセボ治療。 アーム A:アーム B の比率は 2:1 です。罹患した脚への筋肉内注射による個別化細胞の単回投与治療は、10 分未満で済みます。

標準的な採血 (前処理、骨髄吸引、動員またはアフェレーシスなし) からの細胞は、1 日以内に治験薬 BGC101 に変換されます。

BGC101 は、自家使用を目的としており、プレフィルドシリンジに入った「すぐに使用できる」細胞懸濁液です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8039
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Netanya、イスラエル、42150
        • Laniado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究を完了し、指示に従う時間と能力がある。
  2. 研究の目的と同意書の内容を理解できる
  3. 年齢 > 18 男性または妊娠していない、授乳していない女性

  4. CLI の臨床診断適応症の少なくとも 1 つ:

    • ラザフォード 4-5 の臨床評価
    • 安静時の痛み
    • 非治癒性虚血性潰瘍
    • 軽度の組織損失

  5. 重度の末梢動脈閉塞性疾患の血行動態指標の少なくとも 1 つ:

    • 足首上腕指数 (ABI) <0.45
    • つま先上腕指数 (TBI) <0.4
    • TcPO2 < 40mmHg
    • (1) 好ましくない解剖学的構造 (例: 主要な血管狭窄/閉塞を伴わない小血管疾患) または (2) 血管再生術 (標準治療の一部として実施) から 6 週間以上経過した後、治療された血管の開存性に基づいて、より細い血管微小血管系の存在が継続する疾患。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究の対象外です。

  1. -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
  2. -過去6か月以内の治験薬による治療、または治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
  3. 研究者の判断で、患者へのリスクを増加させるか、研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性があるその他の条件または状況の存在。
  4. -臨床医の意見に基づく-評価訪問から4週間以内の主要な切断（膝の下または上）の予後
  5. 大腿動脈の血流不足
  6. 重度の皮膚病変、重度の浮腫または病的肥満などの場合に筋肉内注射を行うことができない臨床医の意見に基づく
  7. -過去4週間の輸血（採取した血液中の非自己細胞の可能性を排除するため）
  8. 心不全 (NYHA 3-4)
  9. Hgb 9gm未満
  10. -過去3か月間の心筋梗塞、脳梗塞、制御不能な心筋虚血または持続性の重度の心不全（EF <25％）
  11. 重大な弁膜症または弁置換後（カルテに基づく）
  12. 腎不全 (eGFR <30、慢性腎障害ステージ 4 ～ 5)
  13. 肝機能検査で正常上限の3倍以上（AST、ALT、ALP、GGT、LDH）。
  14. 凝固検査異常 (PT(INR) >2)
  15. -入学時の妊娠中または授乳中の女性
  16. -妊娠や慢性感染症（HIV-1、HIV-2、HBV、HCVなど）を防ぐために、研究中のスクリーニングからコンドームなどの許容される避妊方法を使用することに同意したくない人
  17. -BCCを除く、過去3年以内の悪性腫瘍
  18. 敗血症を伴う急性感染症の併発
  19. 慢性感染症（HIV-1、HIV-2、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス）
  20. 免疫不全症候群
  21. 細胞傷害性薬物治療
  22. コミュニケーションが取れない（患者の臨床評価を妨げる可能性がある）
  23. 患者はフォローアップに利用できない可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照培地のみの筋肉内注射
生物学的：対照培地
筋肉内注射 - 1 回の治療セッション
実験的：BGC101
BGC101の筋肉注射（自家EnEPC製剤）
生物学的：BGC101 (自家 EnEPC 調製)
筋肉内注射 - 1 回の治療セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象の発生率）
時間枠：12ヶ月
  • 特定の有害事象（AESI）と注射関連AEの治療群間の発生率と発生率
  • 治療に関連する、またはおそらく関連する可能性のある SAE を含む重篤な有害事象 (SAE) の発生率
  • バイタルサイン、身体検査、心電図 (ECG)
  • 血液学、血液化学、尿検査の安全性検査値
  • 局所忍容性（注射部位の反応）
12ヶ月
有効性（兆候の改善）
時間枠：12ヶ月
  • 12ヵ月目の大切断（膝下または膝上）率
  • 12ヵ月目の大切断なし生存率（AFS）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioGenCell Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rabin Medical Center
Laniado Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shlomo J Baytner, MD、Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
  • 主任研究者：Alisha Oropallo, MD、Northwell Health
  • 主任研究者：Jeffrey J Siracuse, MD、Boston Medical Center
  • 主任研究者：Michael Conte, MD、University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
  • 主任研究者：Edouard Aboian, MD、Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
  • 主任研究者：Caitlin Hicks, MD、Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
  • 主任研究者：Tony Karram, MD、Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
  • 主任研究者：Nathalie Moreels, MD、University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
  • 主任研究者：Khanjan Nagarsheth, MD、University of Maryland
  • 主任研究者：Paata Meshveliani, MD、West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
  • 主任研究者：Moshe Halak, MD、The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • 主任研究者：Igor Laskowski, MD、New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
  • 主任研究者：Mark Wyers, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
  • 主任研究者：Alexander Reyzelman, MD、Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BioGenCell Ltd

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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