PAD および CLI の治療における BGC101 の実現可能性の評価 (EnEPC-CLI)
2025年6月5日 更新者：BioGenCell Ltd.
CLIによるPADの治療におけるBGC101（EnEPC）の安全性と有効性を評価するための第1/2相、非盲検および二重盲検無作為化プラセボ対照研究
末梢動脈疾患 (PAD) に苦しむ患者の治療における、内皮前駆細胞 (EnEPC) および多能性成体造血幹/前駆細胞 (HSPC) (BGC101) が豊富な細胞の混合物で構成される自己細胞調製物の実現可能性を評価します。最適な薬理学的治療または危険因子の制御に反応しなかった、および/または血行再建術の失敗があり、さらなる血行再建術の選択肢がない重症虚血肢 (CLI)。
調査の概要
詳細な説明
BGC101 は、下肢を脅かす慢性虚血 (CLTI) とも呼ばれる重症下肢虚血 (CLI) に苦しむ患者の末梢血管疾患を治療するように設計されています。
研究のこの部分は、2つのアームで45人の適格な被験者におけるBGC101の安全性と有効性を評価するプラセボ二重盲検ランダム化比較試験（CRT）として設計されています：アームA：BGC101治療およびアームB：プラセボ治療。 アーム A:アーム B の比率は 2:1 です。罹患した脚への筋肉内注射による個別化細胞の単回投与治療は、10 分未満で済みます。
標準的な採血 (前処理、骨髄吸引、動員またはアフェレーシスなし) からの細胞は、1 日以内に治験薬 BGC101 に変換されます。
BGC101 は、自家使用を目的としており、プレフィルドシリンジに入った「すぐに使用できる」細胞懸濁液です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8039
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Netanya、イスラエル、42150
- Laniado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を完了し、指示に従う時間と能力がある。
- 研究の目的と同意書の内容を理解できる
- 年齢 > 18 男性または妊娠していない、授乳していない女性
CLI の臨床診断適応症の少なくとも 1 つ:
- ラザフォード 4-5 の臨床評価
- 安静時の痛み
- 非治癒性虚血性潰瘍
- 軽度の組織損失
重度の末梢動脈閉塞性疾患の血行動態指標の少なくとも 1 つ:
- 足首上腕指数 (ABI) <0.45
- つま先上腕指数 (TBI) <0.4
- TcPO2 < 40mmHg
- (1) 好ましくない解剖学的構造 (例: 主要な血管狭窄/閉塞を伴わない小血管疾患) または (2) 血管再生術 (標準治療の一部として実施) から 6 週間以上経過した後、治療された血管の開存性に基づいて、より細い血管微小血管系の存在が継続する疾患。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究の対象外です。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
- -過去6か月以内の治験薬による治療、または治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
- 研究者の判断で、患者へのリスクを増加させるか、研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性があるその他の条件または状況の存在。
- -臨床医の意見に基づく-評価訪問から4週間以内の主要な切断（膝の下または上）の予後
- 大腿動脈の血流不足
- 重度の皮膚病変、重度の浮腫または病的肥満などの場合に筋肉内注射を行うことができない臨床医の意見に基づく
- -過去4週間の輸血（採取した血液中の非自己細胞の可能性を排除するため）
- 心不全 (NYHA 3-4)
- Hgb 9gm未満
- -過去3か月間の心筋梗塞、脳梗塞、制御不能な心筋虚血または持続性の重度の心不全（EF <25％）
- 重大な弁膜症または弁置換後（カルテに基づく）
- 腎不全 (eGFR <30、慢性腎障害ステージ 4 ～ 5)
- 肝機能検査で正常上限の3倍以上（AST、ALT、ALP、GGT、LDH）。
- 凝固検査異常 (PT(INR) >2)
- -入学時の妊娠中または授乳中の女性
- -妊娠や慢性感染症（HIV-1、HIV-2、HBV、HCVなど）を防ぐために、研究中のスクリーニングからコンドームなどの許容される避妊方法を使用することに同意したくない人
- -BCCを除く、過去3年以内の悪性腫瘍
- 敗血症を伴う急性感染症の併発
- 慢性感染症（HIV-1、HIV-2、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス）
- 免疫不全症候群
- 細胞傷害性薬物治療
- コミュニケーションが取れない（患者の臨床評価を妨げる可能性がある）
- 患者はフォローアップに利用できない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照培地のみの筋肉内注射
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筋肉内注射 - 1 回の治療セッション
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実験的：BGC101
BGC101の筋肉注射（自家EnEPC製剤）
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筋肉内注射 - 1 回の治療セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有効性（兆候の改善）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shlomo J Baytner, MD、Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
- 主任研究者：Alisha Oropallo, MD、Northwell Health
- 主任研究者：Jeffrey J Siracuse, MD、Boston Medical Center
- 主任研究者：Michael Conte, MD、University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
- 主任研究者：Edouard Aboian, MD、Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
- 主任研究者：Caitlin Hicks, MD、Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
- 主任研究者：Tony Karram, MD、Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
- 主任研究者：Nathalie Moreels, MD、University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
- 主任研究者：Khanjan Nagarsheth, MD、University of Maryland
- 主任研究者：Paata Meshveliani, MD、West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
- 主任研究者：Moshe Halak, MD、The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
- 主任研究者：Igor Laskowski, MD、New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
- 主任研究者：Mark Wyers, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
- 主任研究者：Alexander Reyzelman, MD、Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (推定)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。