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セフタロリンの脳脊髄液(CSF)への浸透 (Ceftaroline)

2024年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CSFデバイスを使用した患者におけるセフタロリンの薬物動態を調査するためのオープンで探索的な試験

セフタロリンは、メチシリン (SEMR: メチシリン耐性表皮ブドウ球菌、SMAR: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) および/またはバンコマイシン耐性ブドウ球菌に対して非常に活性な新しいセファロスポリンの一部です。セフタロリンは、ペニシリンおよび/または第 3 世代のセファロスポリンに耐性のある肺炎球菌にも非常に有効です。

セフタロリンは、複雑な皮膚および軟部組織感染症および市中肺炎の治療のために欧州医薬品庁によって承認されました.

科学文献には、敗血症および/または SAMR 心内膜炎における良好な効率が記載されています。

その上、動物での研究は、グラム陰性桿菌による髄膜感染症におけるセフタロリンの有効性を示しています.

この研究の理論的根拠は、CSF シャント関連感染の抗菌治療 (治癒および予防) に使用できるセフタロリンの抗菌スペクトルに基づいています。

この仮説を検証するには、治療後の髄膜コンパートメントのセフタロリン濃度を評価する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）

    • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
    • -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性であり、患者が出産性交を控えることに同意する場合、または研究期間中二重バリア避妊手段を使用する必要がある場合に入力できます
  • 外部脳脊髄液 (CSF) アクセス装置 (脳室造瘻術または腰椎ドレーン) の留置の存在
  • 文書化された、または疑われる髄膜炎または脳室炎の結果としての炎症性髄膜の存在。 臨床症状（発熱、頭痛、髄膜炎、意識障害）と臨床検査値（CSF 白血球増加、CSF 白血球数 [WBC] >10 3、CSF タンパク上昇、CSF タンパク >1g と定義）の両方を有する患者/l、減少したCSFグルコース(<0.3g/lのCSFグルコースとして定義される)、またはCNS感染を示す陽性のCSFグラム染色または培養)は、確定的な細菌性髄膜炎/脳室炎を有すると見なされた。 炎症を起こした髄膜は、5 個以上の白血球/mm3 の CSF の存在として定義されました。

除外基準:

  • -患者は、セファロスポリンを含むβ-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応（蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー、落屑性発疹）の病歴を記録している（セファロスポリンへの禁忌）
  • -患者は妊娠中または授乳中であり、母乳育児を続けるつもりです
  • -クレアチニンクリアランス<50 mL /分として定義される重度の腎不全。
  • -薬物動態を変更することが知られている、または疑われる状態の患者（すなわち、熱傷または嚢胞性線維症患者）
  • 参加の拒否
  • 社会保障に加入していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セフタリンフォサミル
600mg 1時間点滴静注
薬：セフタリンフォサミル
600mg 静注
他の名前：
  • ジンフォロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
セフタリン血清濃度
時間枠：注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
セフタロリン脳脊髄液濃度
時間枠：注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Chavanet AZ 2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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