セフタロリンの脳脊髄液(CSF)への浸透 (Ceftaroline)
2024年2月19日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CSFデバイスを使用した患者におけるセフタロリンの薬物動態を調査するためのオープンで探索的な試験
セフタロリンは、メチシリン (SEMR: メチシリン耐性表皮ブドウ球菌、SMAR: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) および/またはバンコマイシン耐性ブドウ球菌に対して非常に活性な新しいセファロスポリンの一部です。セフタロリンは、ペニシリンおよび/または第 3 世代のセファロスポリンに耐性のある肺炎球菌にも非常に有効です。
セフタロリンは、複雑な皮膚および軟部組織感染症および市中肺炎の治療のために欧州医薬品庁によって承認されました.
科学文献には、敗血症および/または SAMR 心内膜炎における良好な効率が記載されています。
その上、動物での研究は、グラム陰性桿菌による髄膜感染症におけるセフタロリンの有効性を示しています.
この研究の理論的根拠は、CSF シャント関連感染の抗菌治療 (治癒および予防) に使用できるセフタロリンの抗菌スペクトルに基づいています。
この仮説を検証するには、治療後の髄膜コンパートメントのセフタロリン濃度を評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
成人患者(18歳以上)
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性であり、患者が出産性交を控えることに同意する場合、または研究期間中二重バリア避妊手段を使用する必要がある場合に入力できます
- 外部脳脊髄液 (CSF) アクセス装置 (脳室造瘻術または腰椎ドレーン) の留置の存在
- 文書化された、または疑われる髄膜炎または脳室炎の結果としての炎症性髄膜の存在。 臨床症状(発熱、頭痛、髄膜炎、意識障害)と臨床検査値(CSF 白血球増加、CSF 白血球数 [WBC] >10 3、CSF タンパク上昇、CSF タンパク >1g と定義)の両方を有する患者/l、減少したCSFグルコース(<0.3g/lのCSFグルコースとして定義される)、またはCNS感染を示す陽性のCSFグラム染色または培養)は、確定的な細菌性髄膜炎/脳室炎を有すると見なされた。 炎症を起こした髄膜は、5 個以上の白血球/mm3 の CSF の存在として定義されました。
除外基準:
- -患者は、セファロスポリンを含むβ-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応(蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー、落屑性発疹)の病歴を記録している(セファロスポリンへの禁忌)
- -患者は妊娠中または授乳中であり、母乳育児を続けるつもりです
- -クレアチニンクリアランス<50 mL /分として定義される重度の腎不全。
- -薬物動態を変更することが知られている、または疑われる状態の患者(すなわち、熱傷または嚢胞性線維症患者)
- 参加の拒否
- 社会保障に加入していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セフタリンフォサミル
600mg 1時間点滴静注
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600mg 静注
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セフタリン血清濃度
時間枠:注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
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注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
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セフタロリン脳脊髄液濃度
時間枠:注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
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注入前、注入後 0.5 時間、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月29日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2016年10月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (推定)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。