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安定したHFrEFを有する被験者におけるPB1046の週4回の皮下注射後の安全性、忍容性およびPK/PDを評価する研究

2022年6月20日 更新者：PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

週1回の4週間の皮下注射後の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究。注射安定したHFrEFを有する成人およびDMDに続発する心機能不全を有する被験者におけるPB1046の効果

この研究は、コホート 1 では実薬 3 名とプラセボ 1 名、その後のコホートでは実薬 6 名とプラセボ 2 名からなる 4 つのコホートに約 28 名の被験者を登録（ランダム化して投与）する逐次複数回用量漸増研究になります。 ランダム化された被験者は、4週間の投与期間にわたり、毎週固定用量の治験薬またはプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な対象は、駆出率低下（HFrEF）を伴うNYHAクラスIIまたはIII心不全と診断され、状態が安定しており、臨床医指示の適切な薬物療法（例えば、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、または証拠に基づいたベータ遮断薬）をスクリーニング前の少なくとも1か月間、安定した用量（利尿薬を除く）で心不全に対して投与する。

スクリーニングと無作為化（計画された初回投与）の間の期間中、被験者は心不全に対する安定した薬物療法を受け続けます。 また、研究対象者は、スクリーニングから無作為化までの間、研究参加のリスクを高める入院や臨床的に重大な急性疾患がなく、安定した健康状態にあることになります。

ランダム化された被験者は、4週間の投与期間にわたり、毎週固定用量の治験薬またはプラセボを投与されます。 研究検討委員会による評価で安全性と薬物動態プロファイルが許容可能であるとみなされた場合、後続のコホートでの用量漸増は継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Phoenix Medical Research
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Revivial Research
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究関連のすべての手順に従う意思と能力がある、
  • 生殖能力または出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊法を実践し、研究薬の最後の投与後30日間避妊を継続する意欲と能力がなければなりません。
  • BMI ≧ 18 kg/m2 かつ ≤ 45 kg/m2、
  • スクリーニング前およびスクリーニングとランダム化の間の少なくとも1か月間、心不全に対する安定した薬物療法を受けており、安定した臨床状態にある、
  • スクリーニングの少なくとも6か月前にNYHAクラスIIまたはIII心不全と診断されている（病歴により虚血性または非虚血性が確認されている）、
  • 安定した心不全は、スクリーニング来院前、またはスクリーニングとランダム化の間の過去 3 か月以内に心臓関連の問題による入院がないことと定義されます。
  • 2-D 心エコー検査の集中読み取りによるスクリーニングまたは過去の左心室駆出率 ≤ 40%、
  • 研究期間中に採取される血液量に起因するスクリーニングヘモグロビン≧9.0 g/dL、
  • 指定された研究訪問のために研究ユニットに喜んで戻ることができ、自宅で血圧を自己測定できる。
  • 遠隔測定データを中核研究室にリアルタイムで送信するため、信頼性の高い携帯電話サービス (Sprint® など) が利用できる地域に住み、働いています。

除外基準:

  • 過去にPB1046の投与を受けたことがある、または治験薬もしくはその成分のいずれかに対して既知のアレルギーを持っている、
  • 他の研究に参加し、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬または治験器具の投与を受けたことがある、または治験責任医師の意見で、治験の遵守または結果の評価を妨げると判断した非投薬研究に参加している場合、
  • スクリーニング後3か月以内に急性冠症候群（ACS）または急性心筋梗塞（MI）と診断された場合、
  • カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス III または IV の狭心症では、必要に応じて短時間作用型ニトログリセリンを頻繁に使用する必要があります。
  • スクリーニング前3か月以内の心臓手術または弁形成術、
  • スクリーニング前3か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしている、
  • ランダム化または明白な症候性低血圧の前に、少なくとも3回の連続測定値（自己測定またはオフィス）で持続収縮期血圧（SBP）< 110 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）< 50 mmHg（座位での二重測定により確認） 、
  • スクリーニング時（V1）または無作為化前の持続的安静時心拍数 > 100 拍/分（BPM）、
  • -臨床的に重大な不整脈（薬物療法または植込み型除細動器の使用によって制御できない）の病歴または証拠、QT延長症候群、または無作為化前にQTcF > 460 msを示すQT延長の証拠（植込み型除細動器による電子ペーシングによるQTcF > 460 msの被験者）ペースメーカー/ICD デバイスが登録される場合があります)、
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）が40 mL/分/1.73m2未満で測定される臨床的に重大な腎機能障害 スクリーニング時のCKD-EPIクレアチニン-シスタチンC方程式によって計算される、またはスクリーニングとベースラインの間の腎機能の臨床的に有意な変化、
  • 以下によって測定される臨床的に重大な肝機能障害：アラニンアミノトランスフェラーゼ＞3.0×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞3.0×ULN、またはスクリーニング時の血清ビリルビン≧1.6mg/dL、または次の間の肝機能の臨床的に有意な変化。スクリーニングとベースライン、
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、
  • 無作為化前1年以内に、既知の既往歴または積極的なアルコール乱用または違法薬物使用、
  • ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のポジティブスクリーニング、
  • スクリーニング前の1か月以内に行われた大規模な外科的処置または研究期間中の計画された外科的処置、
  • 治験責任医師の意見において、被験者をリスクが増大させる、または自発的な同意/同意の取得を妨げる、または研究の二次目的を混乱させると考えられるその他の医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PB1046 注射剤、0.2 mg/kg
PB1046 注射液を週 4 回、0.2 mg/kg
薬：PB1046 インジェクション
PB1046 の週 4 回の皮下注射。
他の名前：
  • PB1046
実験的：PB1046 注射剤、0.4 mg/kg
PB1046 注射液を週 4 回、0.4 mg/kg
薬：PB1046 インジェクション
PB1046 の週 4 回の皮下注射。
他の名前：
  • PB1046
実験的：PB1046 注射剤、0.6 mg/kg
PB1046 注射液を週 4 回、0.6 mg/kg
薬：PB1046 インジェクション
PB1046 の週 4 回の皮下注射。
他の名前：
  • PB1046
実験的：PB1046 注射剤、1.2 mg/kg
PB1046 注射液を週 4 回、1.2 mg/kg
薬：PB1046 インジェクション
PB1046 の週 4 回の皮下注射。
他の名前：
  • PB1046
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボ (0.9% NaCl) 注射を週 4 回投与
薬：プラセボ注射
プラセボの週4回の皮下注射。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレメトリー
時間枠：最初の投与の7～10日前から開始して最長6週間。
継続的なモバイル遠隔測定モニタリングによって評価されたリズム異常のある参加者の数。
最初の投与の7～10日前から開始して最長6週間。
12 誘導 ECG 評価 - 臨床的に重要な所見の発生率
時間枠：投与の最初の週から始まる 7 週間。
プラセボと比較した、12誘導ECGのベースラインからの臨床的に有意な変化、リズム異常の存在、およびPB1046曝露との関係を示した参加者の数
投与の最初の週から始まる 7 週間。
12 誘導 ECG - QT/QTc 間隔のカテゴリー分析 - 臨床的に重要な所見のある参加者
時間枠：投与の最初の週から始まる 7 週間。
プラセボと比較した、12誘導ECGのベースラインからの臨床的に有意な変化、リズム異常の有無、およびPB1046の曝露との関係を示した参加者の数
投与の最初の週から始まる 7 週間。
検査パラメータ - 血清化学 - 臨床的に重要な所見が得られた参加者
時間枠：最初の投与の1週間前から8週間。
臨床検査パラメータ（血清化学）がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者数およびプラセボと比較した PB1046 との関係
最初の投与の1週間前から8週間。
検査パラメータ - 血液学 - 臨床的に重要な所見が得られた参加者
時間枠：最初の投与の1週間前から8週間。
臨床検査パラメータ（血液学）がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者数およびプラセボと比較した PB1046 との関係
最初の投与の1週間前から8週間。
検査パラメータ - 尿検査 - 臨床的に重要な所見が得られた参加者
時間枠：最初の投与の1週間前から8週間。
臨床検査パラメータ（尿検査）がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数、およびプラセボと比較した PB1046 との関係
最初の投与の1週間前から8週間。
検査パラメータ - eGFR
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、8週目。

プラセボと比較した検査パラメータ (eGFR) のベースラインからの変化と PB1046 との関係。

慢性腎臓病疫学連携方程式 (CKD-EPI) を使用して計算
ベースライン、2、3、4、5、8週目。
臨床検査パラメータ - 脂質プロファイル - 臨床的に重要な所見が得られた参加者
時間枠：最初の投与の 1 週間前から開始して 8 週間 (ベースラインおよび 8 週目)。
臨床検査パラメータ（脂質プロファイル）がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数、およびプラセボと比較した PB1046 との関係
最初の投与の 1 週間前から開始して 8 週間 (ベースラインおよび 8 週目)。
バイタルサイン - 最高血圧
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
プラセボと比較したバイタルサイン（収縮期血圧）のベースラインからの変化とPB1046との関係。
ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
バイタルサイン - 心拍数
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
バイタルサイン (心拍数) のベースラインからの変化とプラセボと比較した PB1046 との関係。
ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
バイタルサイン - 体温
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
プラセボと比較したバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化とPB1046との関係。
ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
バイタルサイン - 呼吸数
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
プラセボと比較したバイタルサイン（呼吸数）のベースラインからの変化とPB1046との関係。
ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
バイタルサイン - 拡張期血圧
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。
プラセボと比較したバイタルサイン（収縮期血圧）のベースラインからの変化とPB1046との関係。
ベースライン、0日目、1日目、2、3、5、7、14、21、22、23、24、26、28、29、30、31、および49。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル - 投与間隔にわたる曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
さまざまな用量の PB1046 を週 1 回投与したときの用量曝露の比較 [AUC(0-t)]
投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
薬物動態プロファイル - 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
さまざまな用量の PB1046 を週 1 回投与したときの用量曝露 (Cmax) の比較
投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
薬物動態プロファイル - Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
さまざまな用量の PB1046 を週 1 回投与したときの用量曝露 (Tmax) の比較
投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
薬物動態プロファイル - 消失速度定数 (ラムダ z)
時間枠：投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
さまざまな用量の PB1046 を週 1 回投与した際の線量曝露 (ラムダ z) の比較
投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
薬物動態プロファイル - 排出半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
さまざまな用量の PB1046 を週 1 回投与した場合の線量曝露 (t1/2) の比較
投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
薬物動態プロファイル - クリアランス (CL/F)、バイオアベイラビリティ未補正
時間枠：投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
さまざまな用量の PB1046 を週 1 回投与したときの用量曝露 (CL/F) の比較
投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
薬物動態プロファイル - 分布量 (Vz/F)、バイオアベイラビリティ未補正 (F)
時間枠：投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
さまざまな用量の PB1046 を週 1 回投与したときの線量曝露 (Vz/F) の比較
投与前、投与後1日目（投与1、1、3、24、48、72、120時間後）、7、14、21日目（投与後1、3、24、48、72、120時間） 4)、22、23、24、26、28、29、30、31日目。
免疫原性
時間枠：投与の最初の週から始まる 11 週間。
陽性の免疫原性を報告した参加者の数（投与前力価の4倍増加）
投与の最初の週から始まる 11 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB1046-PT-CL-0003-P1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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