このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息における機能性医学（FAst）研究 (FAst)

2021年3月31日 更新者：The Cleveland Clinic
これはパイロット、概念実証、初期段階の研究です。 研究の目標は、中等度から重度の持続性喘息の治療に対する機能医学的アプローチが、喘息の転帰に関して標準的なガイドラインに基づいた治療を強化するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能性医学は、慢性疾患状態の根本的な原因に対処することによって慢性疾患を治療するための総合的なアプローチです。 その目的は、一連の症状だけではなく、人全体に対処することです。 患者ケアには、遺伝的、子宮内、生涯にわたる環境曝露間の相互作用の評価が含まれます。 さらに、機能性医学の専門家は、長期的な健康や慢性疾患に影響を与える栄養や運動などのライフスタイル要因にも積極的に取り組んでいます。 そうすることで、ビタミン補給による食事性酸化剤/抗酸化物質の欠乏による進行中の生物学的不均衡、評価と管理によるホルモンの不均衡、慢性病状や副作用を悪化させる不当な副作用を伴う薬剤の必要性を軽減することが目的です。 抗生物質の過剰使用）、特定の食品や添加物に対する不耐性を体系的に評価します。

機能性医学との協力は、症状悪化に寄与する要因の制御に焦点を当てたガイドラインに直接取り組むとともに、リスク要因を修正し、環境やライフスタイルの修正について助言するための協力医療チームとの患者満足度の向上というクリーブランド・クリニックのケア・パス・イニシアチブの目標にも直接取り組むものである。 この研究では、患者の喘息ケアに機能性医学のアプローチを追加することの有効性を検討します。

このパイロット研究の研究者の意図は、喘息関連の生活の質、肺機能/喘息のコントロールに関する潜在的な証拠で喘息治療ガイドラインを補足するために、主観的な医学領域（症状と生活の質）を可能な限り客観的に研究することです。バイオマーカーに基づいた炎症の軽減と免疫状態の改善。 確かに両方のアプローチには価値があり、これら 2 つの分野がより統合されたアプローチを前進させ、革新的で科学的に証明された方法でより多くの人々に利益をもたらすことができるように、価値のある側面を決定する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満の女性と男性
  • 非喫煙者または元喫煙者は1年以上前に禁煙し、喫煙歴が15パック年以下である
  • 中等度から重度の喘息と一致する臨床歴
  • 喘息と一致する気流閉塞および反応性の測定（12% BD 反応および/またはメタコリン負荷試験陽性） 歴史的または初回/スクリーニング訪問時 気管支拡張薬後の予測 FEV1 が 40 ～ 100%
  • 制御されていない喘息は、ACT ≤19 に分類されます（つまり、 十分に制御されていない ACT = 16-19、非常に不十分に制御されている ACT ≤ 15)
  • 喘息センターでの診察を受けることに意欲があり、喘息センターの治療への追加として機能性医学のアプローチを検討する意欲がある
  • プロトコールに記載されている治験訪問に参加できること。

除外基準:

  • 現在喫煙者
  • 生命を脅かす喘息とは、過去 12 か月以内に喘息による挿管が 2 回以上ある場合と定義されます。
  • 重大な精神障害
  • 胃腸障害、腎臓障害、神経障害、感染症、内分泌障害、代謝障害、またはその他の身体障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定していないと考えられる障害
  • 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（COPD、肺線維症、嚢胞性線維症、気管支拡張症などを含むがこれらに限定されない）
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 喘息がコントロールされている状態（安定性、ACT >19、および医師の裁量により2～3ヶ月間定義される）
  • 現在の喘息の増悪（増悪は、喘息のための緊急来院、喘息のための入院またはICU滞在、3日間連続したSABAの倍量使用、または全身ステロイドを使用していない場合は全身ステロイドの必要性、または通常全身ステロイドを使用している場合は全身ステロイドの増加によって定義されます）ステロイド) (患者は増悪が解消してから 4 週間後に再検査を受けることができます)
  • 安定した肺機能、安定時からの肺機能検査の低下が 20% 以下 (または患者ごとに臨床的に有意)
  • 機能医学研究所での評価に基づいて、または機能医学の原則/喘息ケアへのアプローチに基づいて受診または介入/ケアを受けた歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：喘息センター

現在受け入れられている喘息ケアガイドラインの使用:

  1. 評価とモニタリング:喘息の重症度を評価し、治療経過をモニタリングするための肺機能の客観的測定の使用。
  2. 症状の悪化に寄与する要因の制御: 喘息の症状や悪化を引き起こす要因を回避または除去するための環境制御措置。
  3. 薬物療法：長期管理のための包括的な薬物療法。
  4. ケアにおけるパートナーシップのための教育: 患者、その家族、臨床医の間のパートナーシップを促進する患者教育。
他の：現在受け入れられている喘息ケアガイドライン
国立衛生研究所/国立心肺血液研究所 (NIH/NHLBI) および喘息に対するグローバル イニシアチブによって定められた喘息治療ガイドラインの使用
ACTIVE_COMPARATOR：喘息センターと機能性医学

Asthma Center Arm のすべての要素に加えて:

長期的な健康や慢性疾患に影響を与える栄養や運動などのライフスタイル要因に対処します。 その目的は、ビタミン補給による食事性酸化剤/抗酸化物質の欠乏による進行中の生物学的不均衡、評価と管理によるホルモンの不均衡、慢性病状や副作用を悪化させる不当な副作用を伴う薬剤の必要性を軽減することです。 抗生物質の過剰使用）、特定の食品や添加物に対する不耐性を体系的に評価します。
行動：ライフスタイルの要因
長期的な健康と慢性疾患に影響を与える栄養と運動について見ていきます。
他の：栄養補助食品のカスタマイズされた使用
ビタミン補給により、食事性酸化剤/抗酸化剤の欠乏による進行中の生物学的不均衡を軽減します。 アプローチは臨床検査の結果に基づいてカスタマイズされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロール
時間枠：9ヶ月
喘息コントロールテストアンケート（ACQ）によって測定
9ヶ月
喘息のコントロール
時間枠：9ヶ月
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) によって測定
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
風量の測定
時間枠：9ヶ月
肺活量測定による 1 秒努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC)
9ヶ月
風量の測定
時間枠：9ヶ月
気管支拡張薬の反応、比気道コンダクタンス (% SGaw) および比気道抵抗 (SRaw)
9ヶ月
気流の日次変動
時間枠：9ヶ月
ピークフローを 1 日 2 回測定し、日記に記録
9ヶ月
気道炎症の非侵襲性マーカー
時間枠：9ヶ月
呼気一酸化窒素の測定
9ヶ月
安定化に必要なコントローラー薬剤の量
時間枠：9ヶ月
吸入コルチコステロイド (ICS) の総用量
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sumita Khatri, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理