喘息における機能性医学（FAst）研究 (FAst)
調査の概要
詳細な説明
機能性医学は、慢性疾患状態の根本的な原因に対処することによって慢性疾患を治療するための総合的なアプローチです。 その目的は、一連の症状だけではなく、人全体に対処することです。 患者ケアには、遺伝的、子宮内、生涯にわたる環境曝露間の相互作用の評価が含まれます。 さらに、機能性医学の専門家は、長期的な健康や慢性疾患に影響を与える栄養や運動などのライフスタイル要因にも積極的に取り組んでいます。 そうすることで、ビタミン補給による食事性酸化剤/抗酸化物質の欠乏による進行中の生物学的不均衡、評価と管理によるホルモンの不均衡、慢性病状や副作用を悪化させる不当な副作用を伴う薬剤の必要性を軽減することが目的です。 抗生物質の過剰使用）、特定の食品や添加物に対する不耐性を体系的に評価します。
機能性医学との協力は、症状悪化に寄与する要因の制御に焦点を当てたガイドラインに直接取り組むとともに、リスク要因を修正し、環境やライフスタイルの修正について助言するための協力医療チームとの患者満足度の向上というクリーブランド・クリニックのケア・パス・イニシアチブの目標にも直接取り組むものである。 この研究では、患者の喘息ケアに機能性医学のアプローチを追加することの有効性を検討します。
このパイロット研究の研究者の意図は、喘息関連の生活の質、肺機能/喘息のコントロールに関する潜在的な証拠で喘息治療ガイドラインを補足するために、主観的な医学領域（症状と生活の質）を可能な限り客観的に研究することです。バイオマーカーに基づいた炎症の軽減と免疫状態の改善。 確かに両方のアプローチには価値があり、これら 2 つの分野がより統合されたアプローチを前進させ、革新的で科学的に証明された方法でより多くの人々に利益をもたらすことができるように、価値のある側面を決定する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の女性と男性
- 非喫煙者または元喫煙者は1年以上前に禁煙し、喫煙歴が15パック年以下である
- 中等度から重度の喘息と一致する臨床歴
- 喘息と一致する気流閉塞および反応性の測定（12% BD 反応および/またはメタコリン負荷試験陽性） 歴史的または初回/スクリーニング訪問時 気管支拡張薬後の予測 FEV1 が 40 ～ 100%
- 制御されていない喘息は、ACT ≤19 に分類されます（つまり、 十分に制御されていない ACT = 16-19、非常に不十分に制御されている ACT ≤ 15)
- 喘息センターでの診察を受けることに意欲があり、喘息センターの治療への追加として機能性医学のアプローチを検討する意欲がある
- プロトコールに記載されている治験訪問に参加できること。
除外基準:
- 現在喫煙者
- 生命を脅かす喘息とは、過去 12 か月以内に喘息による挿管が 2 回以上ある場合と定義されます。
- 重大な精神障害
- 胃腸障害、腎臓障害、神経障害、感染症、内分泌障害、代謝障害、またはその他の身体障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定していないと考えられる障害
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（COPD、肺線維症、嚢胞性線維症、気管支拡張症などを含むがこれらに限定されない）
- 妊娠中または授乳中の方
- 喘息がコントロールされている状態（安定性、ACT >19、および医師の裁量により2～3ヶ月間定義される）
- 現在の喘息の増悪（増悪は、喘息のための緊急来院、喘息のための入院またはICU滞在、3日間連続したSABAの倍量使用、または全身ステロイドを使用していない場合は全身ステロイドの必要性、または通常全身ステロイドを使用している場合は全身ステロイドの増加によって定義されます）ステロイド) (患者は増悪が解消してから 4 週間後に再検査を受けることができます)
- 安定した肺機能、安定時からの肺機能検査の低下が 20% 以下 (または患者ごとに臨床的に有意)
- 機能医学研究所での評価に基づいて、または機能医学の原則/喘息ケアへのアプローチに基づいて受診または介入/ケアを受けた歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：喘息センター
現在受け入れられている喘息ケアガイドラインの使用:
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国立衛生研究所/国立心肺血液研究所 (NIH/NHLBI) および喘息に対するグローバル イニシアチブによって定められた喘息治療ガイドラインの使用
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ACTIVE_COMPARATOR：喘息センターと機能性医学
Asthma Center Arm のすべての要素に加えて: 長期的な健康や慢性疾患に影響を与える栄養や運動などのライフスタイル要因に対処します。 その目的は、ビタミン補給による食事性酸化剤/抗酸化物質の欠乏による進行中の生物学的不均衡、評価と管理によるホルモンの不均衡、慢性病状や副作用を悪化させる不当な副作用を伴う薬剤の必要性を軽減することです。 抗生物質の過剰使用）、特定の食品や添加物に対する不耐性を体系的に評価します。 |
長期的な健康と慢性疾患に影響を与える栄養と運動について見ていきます。
ビタミン補給により、食事性酸化剤/抗酸化剤の欠乏による進行中の生物学的不均衡を軽減します。
アプローチは臨床検査の結果に基づいてカスタマイズされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息のコントロール
時間枠：9ヶ月
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喘息コントロールテストアンケート（ACQ）によって測定
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9ヶ月
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喘息のコントロール
時間枠：9ヶ月
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) によって測定
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風量の測定
時間枠：9ヶ月
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肺活量測定による 1 秒努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC)
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9ヶ月
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風量の測定
時間枠：9ヶ月
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気管支拡張薬の反応、比気道コンダクタンス (% SGaw) および比気道抵抗 (SRaw)
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9ヶ月
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気流の日次変動
時間枠：9ヶ月
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ピークフローを 1 日 2 回測定し、日記に記録
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9ヶ月
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気道炎症の非侵襲性マーカー
時間枠：9ヶ月
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呼気一酸化窒素の測定
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9ヶ月
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安定化に必要なコントローラー薬剤の量
時間枠：9ヶ月
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吸入コルチコステロイド (ICS) の総用量
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sumita Khatri, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。