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強直性脊椎炎を治療するための MSC Iufusion とエタネルセプトのパイロット研究

2016年6月22日 更新者：Shen Huiyong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

ASを治療するためのヒト骨髄由来間葉系幹細胞の第III相試験

この研究の目的は、強直性脊椎炎 (AS) の治療のための被験者における 1.0E+6 MSC/kg の用量でのヒト骨髄由来の間葉系幹細胞 (MSC) の安全性と臨床効​​果を評価し、比較することです。この疾患を治療する MSC とエタネルセプトの有効性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強直性脊椎炎 (AS) は、主に仙腸関節と軸骨格が関与する慢性で進行性の炎症性リウマチ性疾患です。 主な臨床的特徴は、背中の痛みと脊椎の進行性のこわばりです。 股関節と肩の少関節炎、腱鞘炎、および前部ブドウ膜炎が一般的であり、心臓と肺の関与はまれです。 この障害の病因に関する現在の理解は限られています。主に、遺伝的感受性 (例えば、HLA-B27)、感染症、および自己免疫に関するものです。

ASの治療には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、疾患修飾性抗リウマチ薬（メトトレキサート、サリチルアゾスルファピリジンまたはサリドマイドなどのDMARD）やステロイドなどの伝統的な薬が使用されてきましたが、多くの研究では、これらに対する全体的な反応が薬は満足していません。 さらに、これらの薬の深刻な副作用も観察されています。 したがって、AS 患者の管理は不十分なままであり、標的療法が必要です。 TNF α 受容体阻害剤 (エタネルセプトなど) の適用は、強直性脊椎炎の早期治療に成功していますが、この生物学的薬剤に対する耐性により、この疾患の治療はかなり困難になっています。 最近、その免疫調節、免疫抑制、造血および組織修復特性の刺激により、ヒト骨髄から分離されたヒトMSCの注入は、AS患者に対する有望で効果的な治療法となっています。 この研究では、AS 患者における MSC 移植の安全性と有効性を評価し、AS 患者の治療における効率をエタネルセプトと比較します。

この研究は2～3年続きます。 参加者は、MSC 移植療法 (実験群) またはエタネルセプト療法 (対照群) を受けるように無作為に割り当てられます。 患者は、0日目の研究の開始時にMSC移植を受けます。実験群は、最初の4週間は毎週、2番目の8週間は2週間ごとに、合計12週間注入を受けます。 3 か月後、患者は 2 回目の MSC 移植を受けます。 最初の移植から 12 週間後 (フェーズ I) および 48 週間後 (フェーズ II) に、患者を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wang Peng, Doctor
  • 電話番号：+8602081332612
  • メール：770858492@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの男性または女性患者;
  2. AS の 1984 年修正ニューヨーク分類基準を満たす。
  3. 最適な非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 治療にもかかわらず、バス AS 疾患活動性指数 (BASDAI) のスコアが (0-100) で 40 以上。
  4. 各実験の前に、患者は倫理委員会によって承認された同意書に自発的に同意し、日付に署名します。

除外基準:

  1. 疑わしいと診断された患者。
  2. 完全に硬い背骨
  3. 2か月以内に脊椎または関節の手術を受けた
  4. -3か月以内に抗TNF療法を受けた
  5. 妊娠中または授乳期の女性患者;
  6. 研究者によって請求された医学的または精神的不均衡のある患者。 心臓血管、脳血管、肝臓、腎臓および血液系の疾患または精神疾患に関連する患者;
  7. 患者は研究を受け入れることができなかったり、うまく協力できなかったりしました。 関節の異常、他の血清陰性脊椎関節症、または他のリウマチ性疾患など、他の重篤な疾患を同時に有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSCの静脈内注入
1.0E+6 MSC/kg の用量のヒト骨髄由来 MSC は、最初の 4 週間は 1 週間に 1 回、次の 8 週間は 2 週間ごとに注入されます。 合計12週間。
生物学的：MSCの静脈内注入
MSCの静脈内注入:ヒト骨髄由来MSC 1.0E+6 MSC/kg、点滴
アクティブコンパレータ：エタネルセプト
50mg、皮下注射、週1回、12週間
薬：エタネルセプト
50mg、皮下注射、週1回、12週間
他の名前：
  • TNFα受容体阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 の対応
時間枠：48週間
ASAS は、AS 患者の症状の改善を測定します。ASAS=4 つのドメイン: 患者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。ASAS 20=20% の改善 (対ベースライン) および 3 つ以上のドメインで 0 ～ 10 スケール (0 = 疾患活動性なし; 10 = 疾患活動性が高い) で 1 単位以上の絶対変化、および残りのドメインでの悪化なし。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した BASDAI スコア
時間枠：48週間
48週間
ベースラインと比較した BASFI スコア
時間枠：48週間
バス 強直性脊椎炎の機能指標
48週間
画像学
時間枠：48週間

脊椎全体 (C2 から S1 まで) の骨髄は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで検出できます。 MRI シーケンスには、T1 強調ターボ スピン エコー (TSE) シーケンスと脂肪飽和ショート タウ インバージョン回復 (STIR) シーケンスが含まれていました。

MR 画像は、ASspiMRI-a スコアリング システムを使用して最初に分析されました。 ＡＳｐｉＭＲＩ－ａスコアリングシステムに加えて、炎症面積および各炎症部位の平均強度が計算された。 バックグラウンド値（ＢＶ）は、１層の椎体の正常部位を１０箇所取り、その平均を算出して求めた。 各炎症部位の炎症の程度は、次の式で計算されました。

炎症領域の値 (VIA) × [平均強度の値 (VAI) - BV]。 すべてのスキャン層におけるすべての炎症部位の炎症範囲の合計は、各患者の総炎症範囲 (TIE) として定義されました。
48週間
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12週間
12週間
赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：12週間
12週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：12週間
12週間
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：12週間
12週間
インターロイキン17 (IL-17)
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性 T 細胞集団の割合
時間枠：12週間
12週間
副作用
時間枠：48週間
試験を通じて監視されたこれらのパラメーターには、体温、脈拍数、呼吸数、血圧、全血球計算 (CBC)、定期的な尿と便の検査、血中クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼのレベル、抗核抗体検査、心電図が含まれます。 、胸部レントゲン写真。 これらのデータは、患者がこの研究に登録されたときに、国際標準化された手順に厳密に従って、熟練した関連医療専門家によって取得されました。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shen Huiyong, Doctor、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYSU-81332612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

それはすべて、研究のプロセス全体に依存します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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