強直性脊椎炎を治療するための MSC Iufusion とエタネルセプトのパイロット研究
ASを治療するためのヒト骨髄由来間葉系幹細胞の第III相試験
調査の概要
詳細な説明
強直性脊椎炎 (AS) は、主に仙腸関節と軸骨格が関与する慢性で進行性の炎症性リウマチ性疾患です。 主な臨床的特徴は、背中の痛みと脊椎の進行性のこわばりです。 股関節と肩の少関節炎、腱鞘炎、および前部ブドウ膜炎が一般的であり、心臓と肺の関与はまれです。 この障害の病因に関する現在の理解は限られています。主に、遺伝的感受性 (例えば、HLA-B27)、感染症、および自己免疫に関するものです。
ASの治療には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、疾患修飾性抗リウマチ薬（メトトレキサート、サリチルアゾスルファピリジンまたはサリドマイドなどのDMARD）やステロイドなどの伝統的な薬が使用されてきましたが、多くの研究では、これらに対する全体的な反応が薬は満足していません。 さらに、これらの薬の深刻な副作用も観察されています。 したがって、AS 患者の管理は不十分なままであり、標的療法が必要です。 TNF α 受容体阻害剤 (エタネルセプトなど) の適用は、強直性脊椎炎の早期治療に成功していますが、この生物学的薬剤に対する耐性により、この疾患の治療はかなり困難になっています。 最近、その免疫調節、免疫抑制、造血および組織修復特性の刺激により、ヒト骨髄から分離されたヒトMSCの注入は、AS患者に対する有望で効果的な治療法となっています。 この研究では、AS 患者における MSC 移植の安全性と有効性を評価し、AS 患者の治療における効率をエタネルセプトと比較します。
この研究は2～3年続きます。 参加者は、MSC 移植療法 (実験群) またはエタネルセプト療法 (対照群) を受けるように無作為に割り当てられます。 患者は、0日目の研究の開始時にMSC移植を受けます。実験群は、最初の4週間は毎週、2番目の8週間は2週間ごとに、合計12週間注入を受けます。 3 か月後、患者は 2 回目の MSC 移植を受けます。 最初の移植から 12 週間後 (フェーズ I) および 48 週間後 (フェーズ II) に、患者を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shen Huiyong, Doctor
- 電話番号：+8602081332612
- メール：shenhuiyong@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性患者;
- AS の 1984 年修正ニューヨーク分類基準を満たす。
- 最適な非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 治療にもかかわらず、バス AS 疾患活動性指数 (BASDAI) のスコアが (0-100) で 40 以上。
- 各実験の前に、患者は倫理委員会によって承認された同意書に自発的に同意し、日付に署名します。
除外基準:
- 疑わしいと診断された患者。
- 完全に硬い背骨
- 2か月以内に脊椎または関節の手術を受けた
- -3か月以内に抗TNF療法を受けた
- 妊娠中または授乳期の女性患者;
- 研究者によって請求された医学的または精神的不均衡のある患者。 心臓血管、脳血管、肝臓、腎臓および血液系の疾患または精神疾患に関連する患者;
- 患者は研究を受け入れることができなかったり、うまく協力できなかったりしました。 関節の異常、他の血清陰性脊椎関節症、または他のリウマチ性疾患など、他の重篤な疾患を同時に有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCの静脈内注入
1.0E+6 MSC/kg の用量のヒト骨髄由来 MSC は、最初の 4 週間は 1 週間に 1 回、次の 8 週間は 2 週間ごとに注入されます。
合計12週間。
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MSCの静脈内注入:ヒト骨髄由来MSC 1.0E+6 MSC/kg、点滴
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アクティブコンパレータ：エタネルセプト
50mg、皮下注射、週1回、12週間
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50mg、皮下注射、週1回、12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 の対応
時間枠：48週間
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ASAS は、AS 患者の症状の改善を測定します。ASAS=4 つのドメイン: 患者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。ASAS 20=20% の改善 (対ベースライン) および
3 つ以上のドメインで 0 ～ 10 スケール (0 = 疾患活動性なし; 10 = 疾患活動性が高い) で 1 単位以上の絶対変化、および残りのドメインでの悪化なし。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した BASDAI スコア
時間枠：48週間
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48週間
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ベースラインと比較した BASFI スコア
時間枠：48週間
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バス 強直性脊椎炎の機能指標
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48週間
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画像学
時間枠：48週間
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脊椎全体 (C2 から S1 まで) の骨髄は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで検出できます。 MRI シーケンスには、T1 強調ターボ スピン エコー (TSE) シーケンスと脂肪飽和ショート タウ インバージョン回復 (STIR) シーケンスが含まれていました。 MR 画像は、ASspiMRI-a スコアリング システムを使用して最初に分析されました。 ＡＳｐｉＭＲＩ－ａスコアリングシステムに加えて、炎症面積および各炎症部位の平均強度が計算された。 バックグラウンド値（ＢＶ）は、１層の椎体の正常部位を１０箇所取り、その平均を算出して求めた。 各炎症部位の炎症の程度は、次の式で計算されました。 炎症領域の値 (VIA) × [平均強度の値 (VAI) - BV]。 すべてのスキャン層におけるすべての炎症部位の炎症範囲の合計は、各患者の総炎症範囲 (TIE) として定義されました。 |
48週間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12週間
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12週間
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：12週間
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12週間
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：12週間
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12週間
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：12週間
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12週間
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インターロイキン17 (IL-17)
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性 T 細胞集団の割合
時間枠：12週間
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12週間
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副作用
時間枠：48週間
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試験を通じて監視されたこれらのパラメーターには、体温、脈拍数、呼吸数、血圧、全血球計算 (CBC)、定期的な尿と便の検査、血中クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼのレベル、抗核抗体検査、心電図が含まれます。 、胸部レントゲン写真。
これらのデータは、患者がこの研究に登録されたときに、国際標準化された手順に厳密に従って、熟練した関連医療専門家によって取得されました。
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48週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shen Huiyong, Doctor、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSU-81332612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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