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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (CLC)

2024年8月8日 更新者：Zoll Medical Corporation
重症患者を対象とした無作為化多施設共同試験で、目標範囲内の吸気酸素（FiO2）の従来の手動制御と、持続人工呼吸器を使用したコンピュータ制御の閉ループFiO2送達を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験では、パルスオキシメトリーの継続使用に基づいて、SpO2 を目標範囲内に維持するための FiO2 の自動調整に比例積分微分 (PID) タイプのコントローラーを使用します。 挿管された被験者は、12 時間の間、FiO2 の手動制御または FiO2 の閉ループ制御のいずれかにランダム化されます。 PCLC は、低酸素血症を防止し、過剰な吸気酸素レベルへの曝露を最小限に抑えながら、急性低酸素血症 (SpO2 < 88%) に数秒以内に反応するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者の法的に権限を与えられた代理人は、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 18 歳から 65 歳まで。
  • 外傷または急性外科疾患後の外科または脳神経外科集中治療室への入院
  • 気管挿管の要件
  • 機械換気の要件
  • 患者は現在吸気酸素濃度 (FiO2) >=40% を受けています

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • 単独または重度の頭部損傷 (グラスゴー昏睡スケール = 6 以下) で、生存期間が 24 時間未満であることが予想される
  • 脳死
  • 予想生存期間は 48 時間未満
  • 妊娠中の女性
  • 低血圧、低体温症、またはその他の傷害により、パルスオキシメーターが信頼できる信号を検出できない患者
  • 既知の一酸化炭素中毒
  • コントロールされていない糖尿病患者
  • 病状により、FiO2 100% で SpO2 レベル 88% を維持できない患者。 (注: 治験に参加することで、この症状を呈する患者に追加のリスクが課されることはありません。ただし、この病態生理学を呈する患者からのデータは、単にその患者を FiO2 に維持するだけであるため、コントローラーのパフォーマンスについての洞察を提供するものではありません。 100%）
  • 慢性高炭酸ガス症の患者。
  • FiO2 PCLC が患者の管理に有害である可能性があると医師が判断した患者。
  • 囚人
  • SpO2 と SaO2 の差 >4%
  • 中核体温が35℃未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：閉ループ制御換気
閉ループ制御ソフトウェアによるZOLL 731人工呼吸器FiO2の自動調整
デバイス：閉ループ制御換気
生理学的閉ループ制御ソフトウェアを備えた ZOLL 731 人工呼吸器を使用した閉ループ制御換気
アクティブコンパレータ：手動制御換気
医師の指示に基づいて治療チームによる ZOLL 731 人工呼吸器 FiO2 の手動調整
デバイス：手動制御換気
ZOLL 731 ベンチレーターを使用した手動制御換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度 (SpO2) が目標範囲内にある場合の相対持続時間 [期間: 12 時間]
時間枠：12時間

相対持続時間は (SpO2 目標 92 ～ 96% 内の時間)/12 時間で、値が大きいほど、適切な酸素飽和度を維持するための FiO2 制御方法の能力が優れていることを示します。

研究装置上で 12 時間にわたって患者の SpO2 が目標内に維持された相対時間。各患者の SpO2 が 92 ～ 96% の範囲内にあった合計時間を 12 時間で割って逆正弦平方根変換で計算します。
12時間
研究用デバイスを使用している間、常に SpO2 が 88% 未満である参加者の数
時間枠：介入から 24 時間後
研究用デバイスを使用している間、いつでも SpO2 が 88% 未満である参加者の数
介入から 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FiO2 が 21% を超え、SpO2 が 92% 以上の場合の SpO2 が 92 ～ 96% の相対継続時間 Fi02 の場合「酸素飽和度 (SpO2) が目標範囲内である相対継続時間 [期間: 12 時間]」
時間枠：12時間

相対持続時間は、(a) FiO2 が 21% を超える場合は 92 ～ 96%、または b) FiO2 が 21% に等しい場合は 92% 以上のいずれかの SpO2 目標内の時間)/12 時間であり、より高い値は FiO2 の能力が優れていることを示します。適切な酸素飽和度を維持するための制御方法。

研究装置上で 12 時間にわたって患者の SpO2 が目標内に維持された相対時間。各患者の SpO2 が範囲内にあった合計時間を逆正弦平方根変換で 12 時間で割って計算されます。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zoll Medical Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Air Force

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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