【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (CLC)
2024年8月8日 更新者：Zoll Medical Corporation
重症患者を対象とした無作為化多施設共同試験で、目標範囲内の吸気酸素（FiO2）の従来の手動制御と、持続人工呼吸器を使用したコンピュータ制御の閉ループFiO2送達を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、パルスオキシメトリーの継続使用に基づいて、SpO2 を目標範囲内に維持するための FiO2 の自動調整に比例積分微分 (PID) タイプのコントローラーを使用します。
挿管された被験者は、12 時間の間、FiO2 の手動制御または FiO2 の閉ループ制御のいずれかにランダム化されます。
PCLC は、低酸素血症を防止し、過剰な吸気酸素レベルへの曝露を最小限に抑えながら、急性低酸素血症 (SpO2 < 88%) に数秒以内に反応するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の法的に権限を与えられた代理人は、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
- 18 歳から 65 歳まで。
- 外傷または急性外科疾患後の外科または脳神経外科集中治療室への入院
- 気管挿管の要件
- 機械換気の要件
- 患者は現在吸気酸素濃度 (FiO2) >=40% を受けています
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 単独または重度の頭部損傷 (グラスゴー昏睡スケール = 6 以下) で、生存期間が 24 時間未満であることが予想される
- 脳死
- 予想生存期間は 48 時間未満
- 妊娠中の女性
- 低血圧、低体温症、またはその他の傷害により、パルスオキシメーターが信頼できる信号を検出できない患者
- 既知の一酸化炭素中毒
- コントロールされていない糖尿病患者
- 病状により、FiO2 100% で SpO2 レベル 88% を維持できない患者。 (注: 治験に参加することで、この症状を呈する患者に追加のリスクが課されることはありません。ただし、この病態生理学を呈する患者からのデータは、単にその患者を FiO2 に維持するだけであるため、コントローラーのパフォーマンスについての洞察を提供するものではありません。 100%）
- 慢性高炭酸ガス症の患者。
- FiO2 PCLC が患者の管理に有害である可能性があると医師が判断した患者。
- 囚人
- SpO2 と SaO2 の差 >4%
- 中核体温が35℃未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ制御換気
閉ループ制御ソフトウェアによるZOLL 731人工呼吸器FiO2の自動調整
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生理学的閉ループ制御ソフトウェアを備えた ZOLL 731 人工呼吸器を使用した閉ループ制御換気
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アクティブコンパレータ：手動制御換気
医師の指示に基づいて治療チームによる ZOLL 731 人工呼吸器 FiO2 の手動調整
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ZOLL 731 ベンチレーターを使用した手動制御換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度 (SpO2) が目標範囲内にある場合の相対持続時間 [期間: 12 時間]
時間枠：12時間
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相対持続時間は (SpO2 目標 92 ～ 96% 内の時間)/12 時間で、値が大きいほど、適切な酸素飽和度を維持するための FiO2 制御方法の能力が優れていることを示します。 研究装置上で 12 時間にわたって患者の SpO2 が目標内に維持された相対時間。各患者の SpO2 が 92 ～ 96% の範囲内にあった合計時間を 12 時間で割って逆正弦平方根変換で計算します。 |
12時間
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研究用デバイスを使用している間、常に SpO2 が 88% 未満である参加者の数
時間枠：介入から 24 時間後
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研究用デバイスを使用している間、いつでも SpO2 が 88% 未満である参加者の数
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介入から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FiO2 が 21% を超え、SpO2 が 92% 以上の場合の SpO2 が 92 ～ 96% の相対継続時間 Fi02 の場合「酸素飽和度 (SpO2) が目標範囲内である相対継続時間 [期間: 12 時間]」
時間枠：12時間
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相対持続時間は、(a) FiO2 が 21% を超える場合は 92 ～ 96%、または b) FiO2 が 21% に等しい場合は 92% 以上のいずれかの SpO2 目標内の時間)/12 時間であり、より高い値は FiO2 の能力が優れていることを示します。適切な酸素飽和度を維持するための制御方法。 研究装置上で 12 時間にわたって患者の SpO2 が目標内に維持された相対時間。各患者の SpO2 が範囲内にあった合計時間を逆正弦平方根変換で 12 時間で割って計算されます。 |
12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (推定)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。