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局所進行ESCCに対するベバシズマブを併用する/併用しないネオアジュバントCCRT

2019年3月7日 更新者：National Taiwan University Hospital

局所進行食道扁平上皮癌におけるネオアジュバント プラチナ-フルオロウラシル同時化学放射線療法にベバシズマブを追加するランダム化試験

食道扁平上皮癌 (ESCC) は、台湾の男性における 10 の主要な癌の 1 つです。 予後は不良で、5 年全生存率は 10 ～ 30% です。無作為化臨床試験では、ネオアジュバント同時化学放射線療法（CCRT）と根治的食道切除術からなる三剤療法（TMT）が、局所進行疾患患者の全生存期間を改善することが実証されています。 進歩にもかかわらず、無増悪生存期間の中央値は約 20 ～ 25 か月、全生存期間の中央値は約 30 か月で、結果は不十分なままでした。 最も重要な予後因子は、ネオアジュバント CCRT 後に病理学的完全寛解を達成できるかどうかであることが知られています。 しかし、新世代の化学療法剤タキサンおよび上皮成長因子阻害剤（セツキシマブなど）の使用は、標準的なプラチナフルオロウラシル（PF）レジメンと比較して予後を大幅に改善することができませんでした。 結果として、CCRT のための新しい化学療法レジメンを開発することが必須です。

以前の前向き研究では、研究者は近位結紮アッセイ技術を使用して、局所進行ESCCに対してネオアジュバントCCRTと根治的食道切除術を受けた患者の病理学的反応および予後と相関する血清VEGF-Aを特定しました。 他の研究者も、予後不良と相関する高い VEGF 発現を示しました。 したがって、研究者らは、血管内皮増殖因子 (VEGF) モノクローナル抗体であるベバシズマブを標準的なネオアジュバント CCRT に追加すると、ESCC 患者の転帰が改善する可能性があるという仮説を立てています。 一方、いくつかの前向き臨床研究では、頭頸部がん、食道がん、または食道胃接合部腺がんのいずれかにおいて、化学療法、CCRT、または手術を含む集学的治療にベバシズマブを追加することの実現可能性、安全性、および活性が示されています。 しかし、その有効性は大規模な前向き試験でさらに調査する必要があり、報告された症例数が少ないため、ESCC におけるベバシズマブの活性と毒性についてはほとんど知られていません。 現在の臨床試験では、研究者はベバシズマブを標準ネオアジュバント PF-CCRT に組み込むことが治療反応を改善し、病理学的完全奏効率を高めるかどうかを調査する予定です。 研究者は、予後に関して関連するバイオマーカーも評価します。 現在の研究により、研究者は、この予後不良な疾患に対する新しい TMT レジメンが開発されることを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ネオアジュバント PF-CCRT とベバシズマブ (BPF-CCRT) または PF-CCRT のみを投与された患者の転帰を比較するランダム化試験です。 研究者は、導入段階で 6 人の患者を登録し、無作為化段階で 44 人の患者 (各グループに 22 人の患者) を登録して、ESCC でベバシズマブを使用するための予備的な証拠を作成するように設計します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jason Chia-Hsien Cheng
  • 電話番号：66696 +886-2-23123456

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

含める資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 組織学的に証明された食道扁平上皮癌

  2. -2010年に米国がん合同委員会（AJCC）がん病期分類システム（第7版）の腫瘍、結節、転移（TNM）システムによって定義された、局所進行期III疾患で、次の基準のいずれかを満たす：

    1. T1-2 N2-3 M0
    2. T3 N1-3 M0
  3. 根治手術に適した医療
  4. 年齢≧20歳
  5. Karnofsky Performance Status ≥ 60%

  6. -登録前2週間以内の適切な骨髄保存量。次のように定義されます。

    1. 白血球 (WBC) ≥ 4,000/µl または好中球数 (ANC) ≥ 2,000/µl
    2. 血小板 ≥ 100,000/μl
    3. ヘモグロビン≧9.0g/dl

  7. -登録前2週間以内の適切な肝機能の蓄えは、次のように定義されます。

    1. 肝トランスアミナーゼ ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
    2. 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  8. -登録前2週間以内の適切な腎機能：クレアチニン≤1.5 mg / dL
  9. -国際正規化比（INR）≤1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN 登録前の2週間以内
  10. 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
  11. -患者は研究プロトコルとフォローアップスケジュールを遵守し、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この試験から除外されます

  1. -頭頸部、胸部、または腹部への以前の放射線療法
  2. 隣接構造への腫瘍浸潤（T4病変）
  3. 遠隔転移の存在
  4. 胃食道接合部の腺癌。
  5. 同時性または異時性に診断された食道がん以外の気道消化管扁平上皮がん
  6. 以前の浸潤性悪性腫瘍

  7. -治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、プロトコルの安全性と有害事象の適切な評価を著しく妨げるか、または以下のように定義される研究要件への準拠を制限する重度のアクティブな併存疾患：

    1. -登録時に静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動的な感染症
    2. -登録前の経壁性心筋梗塞≤6か月
    3. -入院を必要とする不安定狭心症またはうっ血性心不全 登録前の≤6か月
    4. 生命を脅かす制御されていない臨床的に重大な心不整脈
    5. 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
    6. -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
    7. コントロールされていない精神障害
  8. 抗凝固薬（ワルファリンや低分子量ヘパリンなど）または血小板機能を阻害することが知られている薬剤（例： アスピリン、ジピラミドール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、または NSAIDs)
  9. -ベースラインでの高血圧クリーゼまたは血圧の既往歴 > 150/100 mmHg
  10. 凝固障害をもたらす肝不全
  11. -登録前90日（3か月）以内の非治癒創傷、潰瘍、または骨折の病歴
  12. 出血/出血イベント CTCAE, ver.登録前の 30 日以内にグレード 3 以上の 4 人
  13. 登録前4週間以内の肉眼的喀血または吐血（小さじ1杯以上の真っ赤な血液、または咳のエピソードごとに最小またはまったく痰のない明らかな血餅と定義）;痰と混合した偶発的な血液を有する患者は除外されません。
  14. -登録前28日以内の大規模な外科的処置または重大な外傷（空腸吻合術またはポートA挿入を除く）
  15. 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性参加者;この研究に含まれる放射線治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BPF-CCRT (慣らし段階)

ベバシズマブ、シスプラチン、5-フルオロウラシルによるネオアジュバント CCRT

化学療法:

ベバシズマブ (B): 1 日目に 10 mg/kg

シスプラチン(P): 1日目に75mg/m2

5-フルオロウラシル（F）：1～4日目に1,000mg/m2を24時間持続注入

放射線療法: 40 Gy/20 分割: 1 ～ 5 日目、1 ～ 4 週目
薬：BPF-CCRT (慣らし)
6人の患者が慣らし段階に登録されます。 1 人の患者が用量制限毒性を発症した場合、プロトコルは中止されます。
他の名前：
  • 放射線
  • シスプラチン
  • ベバシズマブ
  • 5-フルオロウラシル
実験的：BPF-CCRT (ランダム化フェーズ)

ベバシズマブ、シスプラチン、5-フルオロウラシルによるネオアジュバント CCRT

化学療法:

ベバシズマブ (B): 1 日目に 10 mg/kg

シスプラチン(P): 1日目に75mg/m2

5-フルオロウラシル（F）：1～4日目に1,000mg/m2を24時間持続注入

放射線療法: 40 Gy/20 分割: 1 ～ 5 日目、1 ～ 4 週目
薬：BPF-CCRT (ランダム化)
22人の患者が実験群に割り当てられる予定です
他の名前：
  • 放射線
  • シスプラチン
  • ベバシズマブ
  • 5-フルオロウラシル
ACTIVE_COMPARATOR：PF-CCRT (ランダム化フェーズ)

シスプラチンと 5-フルオロウラシルによるネオアジュバント CCRT

化学療法:

シスプラチン(P): 1日目に75mg/m2

5-フルオロウラシル（F）：1～4日目に1,000mg/m2を24時間持続注入

放射線療法: 40 Gy/20 分割: 1 ～ 5 日目、1 ～ 4 週目
薬：PF-CCRT (ランダム化)
22人の患者が実薬対照群に割り当てられる予定です
他の名前：
  • 放射線
  • シスプラチン
  • 5-フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（慣らし段階）
時間枠：根治的食道切除術の30日後
ベバシズマブに関連する可能性が高い、または確実に関連する、生命を脅かす有害事象または死亡を伴う慣らし段階の参加者の数
根治的食道切除術の30日後
病理学的完全奏効率（ランダム化フェーズ）
時間枠：8週間
参加者の数が病理学的完全寛解を達成しました。これは、原発腫瘍の位置および解剖されたリンパ節に微視的な浸潤癌が残存していない、すべての肉眼的腫瘍の完全な外科的切除と定義されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：CCRT日からCCRT開始後90日まで
有害事象の共通毒性基準バージョン 4
CCRT日からCCRT開始後90日まで
後期毒性
時間枠：CCRT開始後90日から何らかの原因による死亡日まで、最大60ヶ月
有害事象の共通毒性基準バージョン 4
CCRT開始後90日から何らかの原因による死亡日まで、最大60ヶ月
患者報告アウトカム（がん患者の生活の質アンケート）
時間枠：ベースライン時、CCRT の 2、4 週間後、手術前、手術後 1 か月、その後は明確な進行、ホスピスケア、または死亡まで 3 か月ごとに、24 か月まで評価
EORTC Quality of Life-Core 30 アンケート モジュール
ベースライン時、CCRT の 2、4 週間後、手術前、手術後 1 か月、その後は明確な進行、ホスピスケア、または死亡まで 3 か月ごとに、24 か月まで評価
患者報告アウトカム（食道がん患者のQOLアンケート）
時間枠：ベースライン時、CCRT の 2、4 週間後、手術前、手術後 1 か月、その後は明確な進行、ホスピスケア、または死亡まで 3 か月ごとに、24 か月まで評価
EORTC 生活の質 - 食道 (OES) 18 アンケート モジュール
ベースライン時、CCRT の 2、4 週間後、手術前、手術後 1 か月、その後は明確な進行、ホスピスケア、または死亡まで 3 か月ごとに、24 か月まで評価
イメージレスポンス
時間枠：ベースライン時および手術前 (8 週間)
固形腫瘍バージョン1.1における応答評価基準
ベースライン時および手術前 (8 週間)
代謝イメージ応答
時間枠：ベースライン時および手術前 (8 週間)
固形腫瘍における陽電子放出断層撮影の応答基準 バージョン 1.0
ベースライン時および手術前 (8 週間)
無増悪生存
時間枠：登録日から最初に病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 60 か月まで評価
疾患が進行した参加者の数
登録日から最初に病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 60 か月まで評価
全生存
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
生きている参加者の数
入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清バイオマーカー (VEGF-A)
時間枠：ベースライン時、CCRT 後、手術前後、および疾患の進行を記録し、最大 100 か月まで評価
ELISAで測定した血清VEGF-A濃度
ベースライン時、CCRT 後、手術前後、および疾患の進行を記録し、最大 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Chia-Hsien Cheng、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201511008MINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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