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網膜変性患者の生活の質の測定

2018年11月8日 更新者：University of Oxford
遺伝性網膜変性症（IRD）は、英国における失明および部分的視力喪失の主な原因であり、幼い頃から発症します。 この観察研究の目的は、2 つのアンケートの結果とコントラスト感度をテストするコンピューターによるテストを使用して、生活の質に対する IRD の影響を評価することです。 この研究には、IRD 患者からのデータ収集が含まれますが、正常な対照からもデータが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IRD は、NHS だけでなく、本人や家族にも大きな負担をもたらします。 IRDは、罪悪感や相続パターンに関連するその他の複雑な感情のため、家族の状況では特に困難です。 網膜色素変性症患者では精神的健康状態が悪化することが報告されており、特に疾患が進行するにつれて、ストレス、うつ病、不安などのさまざまな形で現れます。 これはおそらく、病気の進行の不確実性と変性の進行性によって引き起こされると考えられます。

最近の研究では、視野直径が 20 度低下するか、視力が LogMAR 0.3 (6/12 に相当) を下回ると、生活の質が著しく低下することが報告されています。 コントラスト感度は、視覚能力を評価するために VA と組み合わせて使用​​されることがよくあります。 これは、コントラストの低下を見る能力の尺度であり、視覚の有用性に大きな影響を与えます。 コントラスト感度機能を生活の質に関連付けると、視覚のこの側面が患者の健康にとって重要な尺度であるかどうかについて貴重な情報が得られます。 IRDの治療のために新しい治療法が開発されているため、これは特に重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オックスフォード眼科病院の外来診療所から、遺伝性網膜変性症の患者 60 人が募集されます。 OUH 病院とオックスフォード大学周辺の広告から 30 人の健康な対照者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
  • 18歳から85歳までの男性または女性。
  • 網膜変性の臨床診断または遺伝子診断、または正常な年齢、および既知の網膜疾患のない性別が一致した対照。
  • 視機能検査に参加できる方。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加することができません。

    • 1) 既存の弱視または斜視がある。
    • 2) 評価された測定を混乱させる可能性のあるその他の網膜の問題を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
遺伝性網膜変性症の患者は、2 つのアンケートに回答し、コンピューターによるコントラスト感度機能検査を受けます。
他の：アンケート
参加者は 2 つのアンケートに答えます。 これらは、NEI VFQ-25 と DLTV (日常生活タスク オブ ビジョン) です。
他の：コンピュータによるコントラスト感度機能検査
このテストでは、患者が画面上のバーが水平か垂直かを識別する必要があります。 コントラスト感度を測定するように設計されています。
通常のコントロール
広告によって募集された正常な対照者は、2 つのアンケートに回答し、コントラスト感度機能を評価するコンピューター検査を受けます。
他の：アンケート
参加者は 2 つのアンケートに答えます。 これらは、NEI VFQ-25 と DLTV (日常生活タスク オブ ビジョン) です。
他の：コンピュータによるコントラスト感度機能検査
このテストでは、患者が画面上のバーが水平か垂直かを識別する必要があります。 コントラスト感度を測定するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝性網膜変性が生活の質の尺度に及ぼす影響。
時間枠：2016年5月から2017年5月まで
これは、異なる遺伝性網膜変性タイプ間のアンケート結果を比較することによって評価されます。これは、ANOVA テストを使用して、さまざまな遺伝子変異によって引き起こされるスコアを比較することによって決定され、これにより、中枢視覚喪失と末梢視覚喪失を引き起こす変異を生活の質の尺度に関連付けることができます。
2016年5月から2017年5月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度機能が生活の質に及ぼす影響。
時間枠：2016年5月から2017年5月まで
コントラスト感度関数は、ANOVA テストと相関分析を使用してアンケート結果に関連付けられます。
2016年5月から2017年5月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jasleen K Jolly, MSc、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QoLMeasuresIRD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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