網膜変性患者の生活の質の測定
2018年11月8日 更新者：University of Oxford
遺伝性網膜変性症（IRD）は、英国における失明および部分的視力喪失の主な原因であり、幼い頃から発症します。
この観察研究の目的は、2 つのアンケートの結果とコントラスト感度をテストするコンピューターによるテストを使用して、生活の質に対する IRD の影響を評価することです。
この研究には、IRD 患者からのデータ収集が含まれますが、正常な対照からもデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
IRD は、NHS だけでなく、本人や家族にも大きな負担をもたらします。 IRDは、罪悪感や相続パターンに関連するその他の複雑な感情のため、家族の状況では特に困難です。 網膜色素変性症患者では精神的健康状態が悪化することが報告されており、特に疾患が進行するにつれて、ストレス、うつ病、不安などのさまざまな形で現れます。 これはおそらく、病気の進行の不確実性と変性の進行性によって引き起こされると考えられます。
最近の研究では、視野直径が 20 度低下するか、視力が LogMAR 0.3 (6/12 に相当) を下回ると、生活の質が著しく低下することが報告されています。 コントラスト感度は、視覚能力を評価するために VA と組み合わせて使用されることがよくあります。 これは、コントラストの低下を見る能力の尺度であり、視覚の有用性に大きな影響を与えます。 コントラスト感度機能を生活の質に関連付けると、視覚のこの側面が患者の健康にとって重要な尺度であるかどうかについて貴重な情報が得られます。 IRDの治療のために新しい治療法が開発されているため、これは特に重要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オックスフォード眼科病院の外来診療所から、遺伝性網膜変性症の患者 60 人が募集されます。
OUH 病院とオックスフォード大学周辺の広告から 30 人の健康な対照者が募集されます。
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 18歳から85歳までの男性または女性。
- 網膜変性の臨床診断または遺伝子診断、または正常な年齢、および既知の網膜疾患のない性別が一致した対照。
- 視機能検査に参加できる方。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加することができません。
- 1) 既存の弱視または斜視がある。
- 2) 評価された測定を混乱させる可能性のあるその他の網膜の問題を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
遺伝性網膜変性症の患者は、2 つのアンケートに回答し、コンピューターによるコントラスト感度機能検査を受けます。
|
参加者は 2 つのアンケートに答えます。
これらは、NEI VFQ-25 と DLTV (日常生活タスク オブ ビジョン) です。
このテストでは、患者が画面上のバーが水平か垂直かを識別する必要があります。
コントラスト感度を測定するように設計されています。
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通常のコントロール
広告によって募集された正常な対照者は、2 つのアンケートに回答し、コントラスト感度機能を評価するコンピューター検査を受けます。
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参加者は 2 つのアンケートに答えます。
これらは、NEI VFQ-25 と DLTV (日常生活タスク オブ ビジョン) です。
このテストでは、患者が画面上のバーが水平か垂直かを識別する必要があります。
コントラスト感度を測定するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝性網膜変性が生活の質の尺度に及ぼす影響。
時間枠：2016年5月から2017年5月まで
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これは、異なる遺伝性網膜変性タイプ間のアンケート結果を比較することによって評価されます。これは、ANOVA テストを使用して、さまざまな遺伝子変異によって引き起こされるスコアを比較することによって決定され、これにより、中枢視覚喪失と末梢視覚喪失を引き起こす変異を生活の質の尺度に関連付けることができます。
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2016年5月から2017年5月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度機能が生活の質に及ぼす影響。
時間枠：2016年5月から2017年5月まで
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コントラスト感度関数は、ANOVA テストと相関分析を使用してアンケート結果に関連付けられます。
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2016年5月から2017年5月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jasleen K Jolly, MSc、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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