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トルコにおける未熟児網膜症（ROP）の発生率、危険因子、重症度 (TR-ROP)

2023年9月7日 更新者：Ahmet Yagmur BAS、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

トルコにおける未熟児網膜症（ROP）の発生率、危険因子、および重症度：69のNICUを含む前向き多施設研究

この研究には、2016 年 4 月 1 日から 2017 年 4 月 30 日までの間にトルコの 69 の新生児集中治療室 (NICU) で ROP のスクリーニングを受けている早産児が含まれます。 出生時体重 (BW) が 1500 g 以下または在胎 32 週以下の乳児、および BW が 1500 g を超えるか在胎週数 (GA) が 32 週を超え、臨床経過が不安定な乳児が含まれます。 ROPの発生率、重度のROP、および治療法が決定されます。 ROP 開発のリスク要因も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

「トルコ新生児学会」が推進するこの研究は、2016 年 4 月 1 日から 2017 年 4 月 30 日までの間にレベル III のトルコの NICU で ROP のスクリーニングを受けている早産児を対象としています。

電子アンケートは、特別なネットワークを介して、トルコの認定新生児専門医によって記入されています。 この研究に参加することに同意した 69 のセンターで働く新生児科医は、NICU で ROP に関するデータを提供します。 スクリーニング基準を満たした早産児の網膜検査のカルテが評価されます。

各患者の症例報告フォームには、妊娠期間、出生時体重、妊娠期間に比べて小さい（SGA）、性別、多胎妊娠、出生前ステロイド療法、体外受精、子癇前症/子癇、糖尿病の母親の乳児、絨毛膜羊膜炎、分娩室での蘇生、呼吸窮迫症候群（RDS）、人工呼吸器と酸素療法の期間、頭蓋内出血、血行力学的に重要な動脈管開存（PDA）、早期/後期敗血症、壊死性腸炎（NEC）、輸血の回数、気管支肺異形成（BPD）、生後28日目の体重増加、母乳育児。

ROPを発症する危険因子が評価されます。 有意変数間で多変量解析を行います。

さらに、ROPの発生率、GAおよびBWに関連する重度のROP、および治療法が決定されます。 重度の ROP は、治療を必要とする ROP として定義されます。

トルコは近年多くの難民を受け入れているため、研究者は難民の早産児における ROP 発症の発生率と危険因子を評価することも計画しました。

完全な血管形成まで眼科検査を続ける。 そのため、乳児ごとに検出された ROP の最大段階が報告されます。 69 の NICU からのデータがプールされ、分析されます。

「ROP の国際分類」ガイドラインを使用して、病期、ゾーンごとの位置、プラス病の徴候、および退行の徴候を記録します。 ROP の治療基準は、未熟児網膜症の早期治療 (ETROP) 勧告に基づいています。 確認済みフォームは、最初のスクリーニングと治療の前に両親によっても割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Keçi̇ören
      • Ankara、Keçi̇ören、七面鳥、06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ROPのスクリーニングを受けた早産児。

説明

包含基準:

  • BW ≤ 1500 g または ≤ 妊娠 32 週の乳児、および BW が 1500 g を超える乳児または GA が 32 週を超える乳児で心肺機能のサポートが必要であり、主治医によって ROP のリスクがあると判断された乳児が含まれます。

除外基準:

  • 最初の ROP 検査の前に死亡した新生児は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
人口学的および出生前の特徴
性別、複数妊娠出産前のステロイド療法、体外受精、子癇前症/子癇、糖尿病の母親の乳児、絨毛膜羊膜炎は、ROPの有無にかかわらず乳児間で比較されます
乳児の新生児の特徴
新生児の特徴：GA、BW、SGA、分娩室での蘇生、RDS、機械換気と酸素療法の継続時間、頭蓋内出血、血行力学的に重要なPDA、初期/後期敗血症、NEC、輸血回数、BPD、母乳育児、体重増加生後28日目は、ROPのある乳児とない乳児の間で比較されます。
任意の ROP および重度の ROP の発生率
ROPの発生率、重度のROP、およびBWとGAに関連するその治療が評価されます。 難民の早産児でも同じパラメーターが評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルコにおけるROPの発生率
時間枠：12ヶ月
トルコにおける GA および BW に関連する ROP および重度の ROP の発生率
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前コルチコステロイド投与とROPとの関連
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ROPの発症における乳児の敗血症の役割
時間枠：12ヶ月
文化が証明され、臨床的な初期および後期の敗血症が評価されます
12ヶ月
産後の体重増加率とROPの重症度の関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
母乳育児とROP発達の関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
SGA未熟児のROP
時間枠：12ヶ月
SGA乳児のROPとGAに適したサイズの乳児のROPの比較
12ヶ月
多胎出産におけるROP
時間枠：12ヶ月
単胎新生児と多胎新生児の ROP の頻度と重症度の比較
12ヶ月
ROP開発における輸血の役割
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ROPのある乳児とない乳児の酸素療法の期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
レーザー光凝固治療が必要な患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
網膜硝子体手術が必要な患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
抗血管内皮増殖因子治療を必要とする患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルコの難民の早産児における ROP の発生率
時間枠：12ヶ月
難民の早産児におけるGAおよびBWに関連する任意のROPおよび重度のROPの発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pamukkale University
Hacettepe University
Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Marmara University
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Ataturk University
Bezmialem Vakif University
Muğla Sıtkı Koçman University
Yuzuncu Yıl University
Istanbul University
Bulent Ecevit University
Mustafa Kemal University
Selcuk University
Koç University
TC Erciyes University
Ege University
Dokuz Eylul University
Inonu University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Tokat Gaziosmanpasa University
Necmettin Erbakan University
Firat University
Ondokuz Mayıs University
Istanbul Medeniyet University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Bagcilar Training and Research Hospital
Tepecik Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Uludag University
University of Gaziantep
Eskisehir Osmangazi University
Ankara University
Trakya University
Aydin Adnan Menderes University
Kırıkkale University
Karadeniz Technical University
Baskent University Ankara Hospital
Konya Meram State Hospital
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Medical Park Gaziantep Hospital
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Adana Numune Training and Research Hospital
Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
Yuksek Ihtisas University
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Dicle University
Acibadem Atakent University Hospital
NCR International Hospital
Ankara Guven Hospital
Ataşehir Kadıkoy Sifa Hospital
Dortcelik Children Hospital
Canakkale 18 Mart University
Denizli Devlet Hastanesi
Denizli Ozel Saglik Hospital
Doruk Bursa Hospital
Faruk Sukan Maternity and Children Hospital
Erzurum Nenehatun Maternity Hospital
Kahramanmaras Megapark Hospital
Konya Baskent University
Mersin Maternity Hospital
Ozel Medova Hospital
Sami Ulus Maternity and Children Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmet Y Bas, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • 主任研究者：Nihal Demirel, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • 主任研究者：İbrahim M Hirfanoglu, MD、Gazi University
  • 主任研究者：Dilek U Isik, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • 主任研究者：Turan Tunc, MD、İSTANBUL
  • 主任研究者：Esin Koc, MD、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Turkey ROP Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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