トルコにおける未熟児網膜症（ROP）の発生率、危険因子、重症度 (TR-ROP)
トルコにおける未熟児網膜症（ROP）の発生率、危険因子、および重症度：69のNICUを含む前向き多施設研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「トルコ新生児学会」が推進するこの研究は、2016 年 4 月 1 日から 2017 年 4 月 30 日までの間にレベル III のトルコの NICU で ROP のスクリーニングを受けている早産児を対象としています。
電子アンケートは、特別なネットワークを介して、トルコの認定新生児専門医によって記入されています。 この研究に参加することに同意した 69 のセンターで働く新生児科医は、NICU で ROP に関するデータを提供します。 スクリーニング基準を満たした早産児の網膜検査のカルテが評価されます。
各患者の症例報告フォームには、妊娠期間、出生時体重、妊娠期間に比べて小さい（SGA）、性別、多胎妊娠、出生前ステロイド療法、体外受精、子癇前症/子癇、糖尿病の母親の乳児、絨毛膜羊膜炎、分娩室での蘇生、呼吸窮迫症候群（RDS）、人工呼吸器と酸素療法の期間、頭蓋内出血、血行力学的に重要な動脈管開存（PDA）、早期/後期敗血症、壊死性腸炎（NEC）、輸血の回数、気管支肺異形成（BPD）、生後28日目の体重増加、母乳育児。
ROPを発症する危険因子が評価されます。 有意変数間で多変量解析を行います。
さらに、ROPの発生率、GAおよびBWに関連する重度のROP、および治療法が決定されます。 重度の ROP は、治療を必要とする ROP として定義されます。
トルコは近年多くの難民を受け入れているため、研究者は難民の早産児における ROP 発症の発生率と危険因子を評価することも計画しました。
完全な血管形成まで眼科検査を続ける。 そのため、乳児ごとに検出された ROP の最大段階が報告されます。 69 の NICU からのデータがプールされ、分析されます。
「ROP の国際分類」ガイドラインを使用して、病期、ゾーンごとの位置、プラス病の徴候、および退行の徴候を記録します。 ROP の治療基準は、未熟児網膜症の早期治療 (ETROP) 勧告に基づいています。 確認済みフォームは、最初のスクリーニングと治療の前に両親によっても割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Keçi̇ören
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Ankara、Keçi̇ören、七面鳥、06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BW ≤ 1500 g または ≤ 妊娠 32 週の乳児、および BW が 1500 g を超える乳児または GA が 32 週を超える乳児で心肺機能のサポートが必要であり、主治医によって ROP のリスクがあると判断された乳児が含まれます。
除外基準:
- 最初の ROP 検査の前に死亡した新生児は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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人口学的および出生前の特徴
性別、複数妊娠出産前のステロイド療法、体外受精、子癇前症/子癇、糖尿病の母親の乳児、絨毛膜羊膜炎は、ROPの有無にかかわらず乳児間で比較されます
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乳児の新生児の特徴
新生児の特徴：GA、BW、SGA、分娩室での蘇生、RDS、機械換気と酸素療法の継続時間、頭蓋内出血、血行力学的に重要なPDA、初期/後期敗血症、NEC、輸血回数、BPD、母乳育児、体重増加生後28日目は、ROPのある乳児とない乳児の間で比較されます。
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任意の ROP および重度の ROP の発生率
ROPの発生率、重度のROP、およびBWとGAに関連するその治療が評価されます。
難民の早産児でも同じパラメーターが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルコにおけるROPの発生率
時間枠：12ヶ月
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トルコにおける GA および BW に関連する ROP および重度の ROP の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産前コルチコステロイド投与とROPとの関連
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ROPの発症における乳児の敗血症の役割
時間枠：12ヶ月
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文化が証明され、臨床的な初期および後期の敗血症が評価されます
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12ヶ月
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産後の体重増加率とROPの重症度の関係
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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母乳育児とROP発達の関係
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SGA未熟児のROP
時間枠：12ヶ月
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SGA乳児のROPとGAに適したサイズの乳児のROPの比較
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12ヶ月
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多胎出産におけるROP
時間枠：12ヶ月
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単胎新生児と多胎新生児の ROP の頻度と重症度の比較
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12ヶ月
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ROP開発における輸血の役割
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ROPのある乳児とない乳児の酸素療法の期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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レーザー光凝固治療が必要な患者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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網膜硝子体手術が必要な患者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗血管内皮増殖因子治療を必要とする患者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルコの難民の早産児における ROP の発生率
時間枠：12ヶ月
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難民の早産児におけるGAおよびBWに関連する任意のROPおよび重度のROPの発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ahmet Y Bas, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 主任研究者：Nihal Demirel, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 主任研究者：İbrahim M Hirfanoglu, MD、Gazi University
- 主任研究者：Dilek U Isik, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 主任研究者：Turan Tunc, MD、İSTANBUL
- 主任研究者：Esin Koc, MD、Gazi University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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