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健康な被験者とCOPD患者におけるCHF6297の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究 (CHF6297 FIH)

2020年4月15日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 6297 の安全性、忍容性、薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究健康な男性被験者におけるリポ多糖（LPS）チャレンジ後のCHF 6297の抗炎症効果を調査するための盲検、プラセボ対照、反復投与部分

CHF6297 は、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症剤として開発されているヒト MAP キナーゼ p38 の強力かつ選択的な阻害剤です。 この研究の目的は、健康な被験者およびCOPD患者における乾燥粉末製剤としてのCHF6297の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。 この研究は、ヒトへの最初の投与です。

この調査は、次の 4 つの部分で構成されます。

パート1は、健康な男性被験者の2つのコホートで構成され、CHF6297の単回漸増用量（SAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

パート2は、健康な男性被験者の4つのコホートで構成され、CHF6297の反復漸増用量（MAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

パート3は、COPD患者の1つのコホートで構成され、CHF6297の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します

パート4は、LPSチャレンジ後のCHF6297の反復投与の抗炎症効果を評価するために、健康な被験者の1つのコホートで構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート 1、パート 2、パート 4 (健常者):

  • 18〜55歳の男性被験者;
  • 非喫煙者
  • 予測される正常値の 80% を超える肺機能
  • 病歴、身体検査、臨床検査および心臓検査を含む医学的評価に基づく健康な被験者
  • 適切な誘発喀痰サンプルを生成する能力 (研究パート 4 のみ)

パート 3 (COPD 患者):

  • 40～75歳の男女
  • 現在または過去の喫煙者
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 40 ～ 80% で、FEV1/FVC 比が 0.7 未満の安定した患者
  • 自発および適切な誘発喀痰サンプルを生成する能力

除外基準:

パート 1、2、4 (健常者):

  • -臨床的に関連する異常および/または制御されていない疾患
  • 検査値異常
  • 最近の呼吸器感染症
  • 薬物または賦形剤に対する過敏症
  • 陽性の血清学的結果
  • コチニン、アルコール、乱用薬物検査陽性

パート 3 (COPD 患者):

  • 妊娠可能な女性
  • 喘息の病歴
  • 不安定な随伴疾患
  • 関連する異常なホルター心電図パラメータ
  • COPDまたは気道感染症の最近の急性増悪
  • 薬物または賦形剤に対する過敏症
  • 陽性の血清学的結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ (パート 1 - SAD)
各期間でCHF6297に一致するプラセボの単回投与（被験者あたり最大3期間）
薬：プラセボ (パート 2 - MAD)
CHF6297 に相当するプラセボを 1 日 2 回、7 日間投与
薬：プラセボ（パート3）
CHF6297 に相当するプラセボを 1 日 2 回、14 日間投与
薬：プラセボ (パート 4)
CHF6297 に相当するプラセボを 1 日 2 回、7 日間投与
実験的：CHF6297 アクティブ
薬：CHF6297 (パート 1 - 悲しい)
各期間でのCHF6297の単回投与（被験者あたり最大3期間）
薬：CHF6297 (パート 2 - MAD)
CHF6297 を 1 日 2 回、7 日間投与
薬：CHF6297 (パート 3)
CHF6297 を 1 日 2 回、14 日間投与
薬：CHF6297 (パート 4)
CHF6297 を 1 日 2 回、7 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：パート1 1日目から4日目まで、パート2 1日目から8日目まで、パート3 1日目から17日目まで、パート4 1日目から8日目まで
治療関連の有害事象
パート1 1日目から4日目まで、パート2 1日目から8日目まで、パート3 1日目から17日目まで、パート4 1日目から8日目まで
バイタルサインの変化
時間枠：パート1は1日目から4日目まで、パート2は1日目から8日目まで、パート3は1日目から17日目まで
血圧
パート1は1日目から4日目まで、パート2は1日目から8日目まで、パート3は1日目から17日目まで
ホルター心電図パラメータの変化
時間枠：パート1 1-2日目、パート2 1-2日目および7-8日目、パート3 1-2日目および14-15日目
HR、QTcF、PR、QRS＋ホルター記録異常
パート1 1-2日目、パート2 1-2日目および7-8日目、パート3 1-2日目および14-15日目
FEV1の変化
時間枠：パート1 1日目～2日目、パート2 1日目および7日目～8日目、パート3 1日目、10日目および14日目
最初の 1 秒間の強制呼気量
パート1 1日目～2日目、パート2 1日目および7日目～8日目、パート3 1日目、10日目および14日目
実験室パラメータの変更
時間枠：パート1 1日目と4日目、パート2 1日目と8日目、パート3 1日目と15日目
生化学・血液内科＋尿検査
パート1 1日目と4日目、パート2 1日目と8日目、パート3 1日目と15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
CHF6297の最大血漿濃度
第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
消失半減期 (t1/2)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
クリアランス (CL/F)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
絶対血漿クリアランス
第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
分配量 (Vz/F)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
プラズマ分布量
第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
尿中排泄 (Ae)
時間枠：第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
尿中に排泄されるCHF6297の量
第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
排泄される割合 (fe)
時間枠：第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
尿中に排泄された薬物の割合
第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
腎クリアランス (CLr)
時間枠：第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 3: 炎症のマーカー (探索的)
時間枠：服用14日後
血液および喀痰のバイオマーカー
服用14日後
パート 4: 炎症のマーカー (探索的)
時間枠：服用7日後
血液および喀痰のバイオマーカー
服用7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCD-06297AA1-01
  • 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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