健康な被験者とCOPD患者におけるCHF6297の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究 (CHF6297 FIH)
2020年4月15日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 6297 の安全性、忍容性、薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究健康な男性被験者におけるリポ多糖（LPS）チャレンジ後のCHF 6297の抗炎症効果を調査するための盲検、プラセボ対照、反復投与部分
CHF6297 は、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症剤として開発されているヒト MAP キナーゼ p38 の強力かつ選択的な阻害剤です。 この研究の目的は、健康な被験者およびCOPD患者における乾燥粉末製剤としてのCHF6297の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。 この研究は、ヒトへの最初の投与です。
この調査は、次の 4 つの部分で構成されます。
パート1は、健康な男性被験者の2つのコホートで構成され、CHF6297の単回漸増用量（SAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
パート2は、健康な男性被験者の4つのコホートで構成され、CHF6297の反復漸増用量（MAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
パート3は、COPD患者の1つのコホートで構成され、CHF6297の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します
パート4は、LPSチャレンジ後のCHF6297の反復投与の抗炎症効果を評価するために、健康な被験者の1つのコホートで構成されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート 1、パート 2、パート 4 (健常者):
- 18〜55歳の男性被験者;
- 非喫煙者
- 予測される正常値の 80% を超える肺機能
- 病歴、身体検査、臨床検査および心臓検査を含む医学的評価に基づく健康な被験者
- 適切な誘発喀痰サンプルを生成する能力 (研究パート 4 のみ)
パート 3 (COPD 患者):
- 40～75歳の男女
- 現在または過去の喫煙者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 40 ～ 80% で、FEV1/FVC 比が 0.7 未満の安定した患者
- 自発および適切な誘発喀痰サンプルを生成する能力
除外基準:
パート 1、2、4 (健常者):
- -臨床的に関連する異常および/または制御されていない疾患
- 検査値異常
- 最近の呼吸器感染症
- 薬物または賦形剤に対する過敏症
- 陽性の血清学的結果
- コチニン、アルコール、乱用薬物検査陽性
パート 3 (COPD 患者):
- 妊娠可能な女性
- 喘息の病歴
- 不安定な随伴疾患
- 関連する異常なホルター心電図パラメータ
- COPDまたは気道感染症の最近の急性増悪
- 薬物または賦形剤に対する過敏症
- 陽性の血清学的結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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各期間でCHF6297に一致するプラセボの単回投与（被験者あたり最大3期間）
CHF6297 に相当するプラセボを 1 日 2 回、7 日間投与
CHF6297 に相当するプラセボを 1 日 2 回、14 日間投与
CHF6297 に相当するプラセボを 1 日 2 回、7 日間投与
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実験的：CHF6297 アクティブ
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各期間でのCHF6297の単回投与（被験者あたり最大3期間）
CHF6297 を 1 日 2 回、7 日間投与
CHF6297 を 1 日 2 回、14 日間投与
CHF6297 を 1 日 2 回、7 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：パート1 1日目から4日目まで、パート2 1日目から8日目まで、パート3 1日目から17日目まで、パート4 1日目から8日目まで
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治療関連の有害事象
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パート1 1日目から4日目まで、パート2 1日目から8日目まで、パート3 1日目から17日目まで、パート4 1日目から8日目まで
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バイタルサインの変化
時間枠：パート1は1日目から4日目まで、パート2は1日目から8日目まで、パート3は1日目から17日目まで
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血圧
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パート1は1日目から4日目まで、パート2は1日目から8日目まで、パート3は1日目から17日目まで
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ホルター心電図パラメータの変化
時間枠：パート1 1-2日目、パート2 1-2日目および7-8日目、パート3 1-2日目および14-15日目
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HR、QTcF、PR、QRS＋ホルター記録異常
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パート1 1-2日目、パート2 1-2日目および7-8日目、パート3 1-2日目および14-15日目
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FEV1の変化
時間枠：パート1 1日目～2日目、パート2 1日目および7日目～8日目、パート3 1日目、10日目および14日目
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最初の 1 秒間の強制呼気量
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パート1 1日目～2日目、パート2 1日目および7日目～8日目、パート3 1日目、10日目および14日目
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実験室パラメータの変更
時間枠：パート1 1日目と4日目、パート2 1日目と8日目、パート3 1日目と15日目
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生化学・血液内科＋尿検査
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パート1 1日目と4日目、パート2 1日目と8日目、パート3 1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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CHF6297の最大血漿濃度
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第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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クリアランス (CL/F)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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絶対血漿クリアランス
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第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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分配量 (Vz/F)
時間枠：第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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プラズマ分布量
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第1部 1日目～4日目、第2部 1日目～7日目、第3部 1日目～14日目
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尿中排泄 (Ae)
時間枠：第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
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尿中に排泄されるCHF6297の量
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第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
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排泄される割合 (fe)
時間枠：第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
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尿中に排泄された薬物の割合
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第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
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第1部1日目～4日目、第2部1日目～7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 3: 炎症のマーカー (探索的)
時間枠：服用14日後
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血液および喀痰のバイオマーカー
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服用14日後
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パート 4: 炎症のマーカー (探索的)
時間枠：服用7日後
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血液および喀痰のバイオマーカー
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服用7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月22日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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