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神経原性膀胱機能亢進症候群における小児毒素ボツリヌス排尿筋注射：報告された2つの体重用量間の非劣性多施設管理治療研究 (TBIDE)

2026年1月19日 更新者：CHU de Reims
排尿筋活動亢進は、膀胱充填中の不随意の排尿筋収縮によって定義される尿力学的観察です。 神経学的膀胱の子供の中で、特に脊髄異形成症に関連するこの活動亢進は、膀胱コンプライアンス障害に関連するかどうかに関係なく、尿失禁を伴い、社会的統合を妨げ、潜在的に高尿路病変を発生させる可能性のある膀胱内圧上昇を伴う可能性があります。 おそらく膀胱排出に関連する抗コリン薬は、最初の意図の治療を構成します。 症例の約 15 ～ 20% で、A 型ボツリヌス毒素の排尿筋内反復注射は、満足のいく結果の誤りであると提案されています。 AMなしで2008年のヨーロッパのコンセンサスに従って広く使用されているが、実際の研究は証明のレベルが低い少数で実現されたままである. 薬量論は、製薬研究所 (成人の体重 1 kg あたりの有効最大量の導関数) と臨床結果で使用されるより弱い量の間で議論され続けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、中程度の量のTBAで投与量を決定することであり、完全な薬量で劣らない結果を予測し、利益率/リスク改善を決定することを可能にします. これは、治療費の大幅な削減につながる可能性があります。 この研究はまた、適応症を改善するために「非応答者」患者をよりよく特定することを目的としています。 フランスの泌尿器科小児外科センターの参加のおかげで、この研究は実践を均質化し、標準化された共通の判断基準を使用することを望んでいます.

最後に、この研究は、量を子供の体重に戻すのではなく、排尿筋の表面に戻して、管理する量をより正確に推定できるかどうかを評価する必要があります。

治療前後のこれらの子供たちの生活の質に関する補足的な研究は、子供の健康アンケート（CHQ 50）のおかげで実施されます。 この研究の図は、TBA を使用して、完全な量と半分の量を比較することを目的とした非劣性を制御した無作為化治療試験です。

研究の母集団は、排尿筋過活動の治療を受けている3歳から15歳までの子供で構成され、国際社会の失禁基準に従って空気力学的評価によって確認され、神経学的に起源があり、通常の付随する措置に関連する医療に耐性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Reims
      • France、Reims、フランス、51092
        • CHU Reims

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 3歳以上15歳以下
  • マノメトリック排尿筋活動亢進に関連する膀胱活動亢進症候群
  • 神経性膀胱括約筋障害
  • 抗コリン治療 全体/部分的 失敗/不耐性
  • 自然膀胱と結核処女
  • 膀胱患者または膀胱の準備ができている、または場合によってはストレート膀胱
  • 別の場所での結核注射の場合は 3 か月の遅延
  • -すべてのプロトコルの1か月前および全体で抗コリン薬治療を中止することに同意している

非包含基準

  • トキシンボツリヌス使用のカウンター適応症（筋無力症、乳児脊髄筋萎縮症）
  • 全身麻酔の反対適応症
  • 止血障害
  • 3歳未満～16歳以上のお子様
  • 非神経原性膀胱活動亢進
  • 抗コリン治療の良好な耐性と有効性
  • 膀胱が増加したか、1回または複数回の毒素注射によってすでに治療されている
  • 3か月未満から別の部位に毒素注射を受けている
  • 子供は考えなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 2
薬：ディスポートの場合は 8 UI/kg、ボトックスの場合は 3.25 UA/kg の半量
全身麻酔下の排尿筋内注射。 1ccずつ25箇所注入。
実験的：グループ1
薬：ディスポートの場合は 16 UI/kg、ボトックスの場合は 6.5 UA/kg の全用量
全身麻酔下の排尿筋内注射。 1ccずつ25箇所注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の神経原性膀胱活動亢進症候群における排尿筋圧低下
時間枠：排尿筋内注射後最大6週間
膀胱圧測定検査の過程で測定された充填終了時の最大膀胱容量および最大圧力。 これらのポイントは、リークポイントまたは膀胱ポイント、または痛みが現れたときに測定されました
排尿筋内注射後最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PN10002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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