神経原性膀胱機能亢進症候群における小児毒素ボツリヌス排尿筋注射：報告された2つの体重用量間の非劣性多施設管理治療研究 (TBIDE)
2026年1月19日 更新者：CHU de Reims
排尿筋活動亢進は、膀胱充填中の不随意の排尿筋収縮によって定義される尿力学的観察です。
神経学的膀胱の子供の中で、特に脊髄異形成症に関連するこの活動亢進は、膀胱コンプライアンス障害に関連するかどうかに関係なく、尿失禁を伴い、社会的統合を妨げ、潜在的に高尿路病変を発生させる可能性のある膀胱内圧上昇を伴う可能性があります。
おそらく膀胱排出に関連する抗コリン薬は、最初の意図の治療を構成します。
症例の約 15 ～ 20% で、A 型ボツリヌス毒素の排尿筋内反復注射は、満足のいく結果の誤りであると提案されています。
AMなしで2008年のヨーロッパのコンセンサスに従って広く使用されているが、実際の研究は証明のレベルが低い少数で実現されたままである.
薬量論は、製薬研究所 (成人の体重 1 kg あたりの有効最大量の導関数) と臨床結果で使用されるより弱い量の間で議論され続けています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、中程度の量のTBAで投与量を決定することであり、完全な薬量で劣らない結果を予測し、利益率/リスク改善を決定することを可能にします. これは、治療費の大幅な削減につながる可能性があります。 この研究はまた、適応症を改善するために「非応答者」患者をよりよく特定することを目的としています。 フランスの泌尿器科小児外科センターの参加のおかげで、この研究は実践を均質化し、標準化された共通の判断基準を使用することを望んでいます.
最後に、この研究は、量を子供の体重に戻すのではなく、排尿筋の表面に戻して、管理する量をより正確に推定できるかどうかを評価する必要があります。
治療前後のこれらの子供たちの生活の質に関する補足的な研究は、子供の健康アンケート（CHQ 50）のおかげで実施されます。 この研究の図は、TBA を使用して、完全な量と半分の量を比較することを目的とした非劣性を制御した無作為化治療試験です。
研究の母集団は、排尿筋過活動の治療を受けている3歳から15歳までの子供で構成され、国際社会の失禁基準に従って空気力学的評価によって確認され、神経学的に起源があり、通常の付随する措置に関連する医療に耐性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reims
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France、Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 3歳以上15歳以下
- マノメトリック排尿筋活動亢進に関連する膀胱活動亢進症候群
- 神経性膀胱括約筋障害
- 抗コリン治療 全体/部分的 失敗/不耐性
- 自然膀胱と結核処女
- 膀胱患者または膀胱の準備ができている、または場合によってはストレート膀胱
- 別の場所での結核注射の場合は 3 か月の遅延
- -すべてのプロトコルの1か月前および全体で抗コリン薬治療を中止することに同意している
非包含基準
- トキシンボツリヌス使用のカウンター適応症（筋無力症、乳児脊髄筋萎縮症）
- 全身麻酔の反対適応症
- 止血障害
- 3歳未満～16歳以上のお子様
- 非神経原性膀胱活動亢進
- 抗コリン治療の良好な耐性と有効性
- 膀胱が増加したか、1回または複数回の毒素注射によってすでに治療されている
- 3か月未満から別の部位に毒素注射を受けている
- 子供は考えなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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全身麻酔下の排尿筋内注射。
1ccずつ25箇所注入。
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実験的：グループ1
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全身麻酔下の排尿筋内注射。
1ccずつ25箇所注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児の神経原性膀胱活動亢進症候群における排尿筋圧低下
時間枠：排尿筋内注射後最大6週間
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膀胱圧測定検査の過程で測定された充填終了時の最大膀胱容量および最大圧力。
これらのポイントは、リークポイントまたは膀胱ポイント、または痛みが現れたときに測定されました
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排尿筋内注射後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (推定)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PN10002
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