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医療難治性てんかんに対する LITT のフィージビリティスタディ

2024年7月11日 更新者：Monteris Medical

医療難治性てんかん（FLARE）の治療のためのレーザー組織内温熱療法アブレーションに関する実現可能性調査

LITT 手術の候補である被験者の薬物抵抗性内側側頭葉てんかんの治療のために、Monteris NeuroBlate システムを使用した脳レーザー間質熱療法 (LITT) アブレーションの性能を特徴付ける、多施設共同、非盲検、前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

モンテリスは、LITT 手術の候補である被験者の薬物抵抗性内側側頭葉てんかんの治療のために、Monteris NeuroBlate システムを使用したレーザー間質温熱療法 (LITT) の性能を特徴付ける、この多施設共同非盲検前向き実現可能性研究を後援しています。

NeuroBlate システムは、正確で高強度のレーザー光を使用して、健康な組織への損傷を制限しながら、熱アブレーションによって異常な脳組織の壊死を開始します。 従来の脳手術とは異なり、LITT は頭蓋骨に大きな開口部を必要としません。

研究適格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者は、LITT手順を受けます。 被験者、またはその介護者は、手術後から始まる研究中、発作日記をつけておく必要があります。 この研究では、被験者の発作頻度、抗てんかん薬、身体的および感情的な健康状態を監視および記録します。

NeuroBlateで治療された被験者は、2年間の追跡調査を受けます。 治験参加中、治験責任医師は治験の予約時に有効性と安全性の両方のデータを継続的に監視し、記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

関連する包含基準を以下に示します

  • -片側性内側側頭葉てんかん（MTLE）の診断が臨床的に確認され、（1）発作時の頭皮の記録と内側側頭葉硬化症のMRIの証拠、または（2）海馬起源と一致する頭蓋内の発作時発症のいずれか
  • MTLEに相当する月平均1回以上の複雑部分発作または二次性全般発作
  • 安定した抗てんかん薬について
  • -内側側頭葉切除の基準を満たし、LITTの候補です
  • 同意時18歳以上

関連する除外基準を以下に示します

  • -心因性/非てんかん発作の以前の診断
  • -一次性全般発作の以前の診断
  • IQが70未満
  • -被験者は、MRIと互換性のない埋め込み型電子機器、または脳MRIが禁忌である金属製のプロテーゼまたはインプラントを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ニューロブレイト LITT 治療
これは単群試験です。 適格なすべての被験者は、NeuroBlate システムを使用して LITT を受けます。
デバイス：ニューロブレイトシステム
レーザーインタースティシャルサーマルセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
NeuroBlate システムを使用して、LITT を受けている内側側頭葉てんかん患者が経験した有害事象の特徴を解析します。 有害事象は、被験者の報告および被験者の検査/検査に基づいて収集されます。
2年
神経心理学的機能の変化
時間枠：1年
NeuroBlate システムを使用して、LITT を受けている内側側頭葉てんかん患者が経験する神経心理学的機能の変化を特徴付けます。 記述統計（神経心理学的評価ツールによる）は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に測定されたスコアについて報告されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度の変化
時間枠：2年
NeuroBlate システムを使用して、患者の日記を利用して発作の発生を評価することにより、LITT を受けている内側側頭葉てんかん患者が経験する発作頻度の変化を特徴付けます。
2年
手術成績の分類
時間枠：2年

NeuroBlate システムを使用して、LITT を受けている内側側頭葉てんかん被験者の Engel および ILAE 手術結果分類を特徴付けます。 分類は調査官によって決定されます。

エンゲルスケール クラス I: 生活に支障をきたす発作がない クラス II: まれに生活に支障をきたす発作がある クラス III: 価値のある改善がある クラス IV: 価値のある改善なし

ILAE 結果スケール クラス 1: 完全に発作がない。オーラなし クラス 2: オーラのみ。その他の発作なし クラス 3: 年間 1 ～ 3 日の発作。 ± auras クラス 4: 年間 4 日の発作日からベースライン発作日の 50% 減少。 ±前兆 クラス 5: ベースライン発作日数の 50% 未満の減少。 ±前兆 クラス 6: ベースライン発作日数の 100% 以上の増加。 ±オーラ
2年
生活の質の変化
時間枠：2年
NeuroBlate システムを使用して LITT を受けている医療側頭葉てんかん患者の生活の質の変化を特徴付けます。 生活の質は、QOLIE-31 (てんかんにおける生活の質) アンケートを使用して測定されます。 スコアスケールは 0 ～ 100 で、100 は 7 つの異なるカテゴリー (発作の心配、全体的な生活の質、社会的機能、精神的健康、薬の効果、エネルギー/疲労、認知機能) にわたって報告された生​​活の質が高いことを示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Monteris Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dennis Spencer, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLARE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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