医療難治性てんかんに対する LITT のフィージビリティスタディ
医療難治性てんかん（FLARE）の治療のためのレーザー組織内温熱療法アブレーションに関する実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
モンテリスは、LITT 手術の候補である被験者の薬物抵抗性内側側頭葉てんかんの治療のために、Monteris NeuroBlate システムを使用したレーザー間質温熱療法 (LITT) の性能を特徴付ける、この多施設共同非盲検前向き実現可能性研究を後援しています。
NeuroBlate システムは、正確で高強度のレーザー光を使用して、健康な組織への損傷を制限しながら、熱アブレーションによって異常な脳組織の壊死を開始します。 従来の脳手術とは異なり、LITT は頭蓋骨に大きな開口部を必要としません。
研究適格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者は、LITT手順を受けます。 被験者、またはその介護者は、手術後から始まる研究中、発作日記をつけておく必要があります。 この研究では、被験者の発作頻度、抗てんかん薬、身体的および感情的な健康状態を監視および記録します。
NeuroBlateで治療された被験者は、2年間の追跡調査を受けます。 治験参加中、治験責任医師は治験の予約時に有効性と安全性の両方のデータを継続的に監視し、記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
関連する包含基準を以下に示します
- -片側性内側側頭葉てんかん（MTLE）の診断が臨床的に確認され、（1）発作時の頭皮の記録と内側側頭葉硬化症のMRIの証拠、または（2）海馬起源と一致する頭蓋内の発作時発症のいずれか
- MTLEに相当する月平均1回以上の複雑部分発作または二次性全般発作
- 安定した抗てんかん薬について
- -内側側頭葉切除の基準を満たし、LITTの候補です
- 同意時18歳以上
関連する除外基準を以下に示します
- -心因性/非てんかん発作の以前の診断
- -一次性全般発作の以前の診断
- IQが70未満
- -被験者は、MRIと互換性のない埋め込み型電子機器、または脳MRIが禁忌である金属製のプロテーゼまたはインプラントを持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニューロブレイト LITT 治療
これは単群試験です。
適格なすべての被験者は、NeuroBlate システムを使用して LITT を受けます。
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レーザーインタースティシャルサーマルセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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NeuroBlate システムを使用して、LITT を受けている内側側頭葉てんかん患者が経験した有害事象の特徴を解析します。
有害事象は、被験者の報告および被験者の検査/検査に基づいて収集されます。
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2年
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神経心理学的機能の変化
時間枠：1年
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NeuroBlate システムを使用して、LITT を受けている内側側頭葉てんかん患者が経験する神経心理学的機能の変化を特徴付けます。
記述統計（神経心理学的評価ツールによる）は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に測定されたスコアについて報告されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の変化
時間枠：2年
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NeuroBlate システムを使用して、患者の日記を利用して発作の発生を評価することにより、LITT を受けている内側側頭葉てんかん患者が経験する発作頻度の変化を特徴付けます。
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2年
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手術成績の分類
時間枠：2年
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NeuroBlate システムを使用して、LITT を受けている内側側頭葉てんかん被験者の Engel および ILAE 手術結果分類を特徴付けます。 分類は調査官によって決定されます。 エンゲルスケール クラス I: 生活に支障をきたす発作がない クラス II: まれに生活に支障をきたす発作がある クラス III: 価値のある改善がある クラス IV: 価値のある改善なし ILAE 結果スケール クラス 1: 完全に発作がない。オーラなし クラス 2: オーラのみ。その他の発作なし クラス 3: 年間 1 ～ 3 日の発作。 ± auras クラス 4: 年間 4 日の発作日からベースライン発作日の 50% 減少。 ±前兆 クラス 5: ベースライン発作日数の 50% 未満の減少。 ±前兆 クラス 6: ベースライン発作日数の 100% 以上の増加。 ±オーラ |
2年
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生活の質の変化
時間枠：2年
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NeuroBlate システムを使用して LITT を受けている医療側頭葉てんかん患者の生活の質の変化を特徴付けます。
生活の質は、QOLIE-31 (てんかんにおける生活の質) アンケートを使用して測定されます。
スコアスケールは 0 ～ 100 で、100 は 7 つの異なるカテゴリー (発作の心配、全体的な生活の質、社会的機能、精神的健康、薬の効果、エネルギー/疲労、認知機能) にわたって報告された生活の質が高いことを示します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Spencer, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。