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集中治療室における大腿動静脈カテーテル留置のための超音波ガイダンスの意義 (ECHOGUIDE)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

集中治療室における大腿動脈および静脈カテーテルの敷設のための超音波ガイダンスの関心: 無作為化対照試験: ECHOGUIDE 研究

大腿アプローチは、重度の外傷患者に緊急カテーテルを設置する場合に推奨される血管アクセスです。 この場所は、インストールのシンプルさと速度を兼ね備えており、動脈カテーテルと静脈カテーテルの同時セットアップを可能にし、合併症や失敗がほとんどありません。

超音波ガイダンスにより、中心静脈カテーテルのセットアップに関連する設置時間、失敗、合併症が大幅に削減されました。 これは、極端な緊急事態以外の内頸部および鎖骨下部位で十分に実証されました（Fragou M et al 2011、Farrell J et al 1997、Karakistos et al 2006）。 大腿部の緊急時に動静脈カテーテルをセットアップするための超音波ガイドの利点は、合併症の軽減に関して評価されていません。

次に、この研究の主な目的は、超音波ガイダンスが、参照解剖学的手法と比較して、重度の外傷患者の大腿部緊急時の動静脈カテーテルのセットアップに関連する初期の合併症を軽減することを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 重度の外傷のための集中治療室に含まれています
  • サービスの実践に従って、大腿動脈および静脈カテーテルを実装する必要があります。
  • 参加することに同意した
  • 国家安全保障への所属

除外基準:

  • 大腿位置での血管アクセスのセットアップに対する禁忌（大腿スカルパ創傷、大動脈解離）
  • 局所感染
  • 低体温 <32°C
  • 動脈カテーテルのみの実装の必要性
  • 静脈カテーテルのみの実装の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波ガイダンス
実験的超音波グループの46人の患者
手順：超音波ガイダンスを使用した静脈および動脈カテーテルのセットアップ
静脈および動脈カテーテルの挿入は、超音波ガイドを使用して行われます。 静脈と動脈は断面で識別されます。 解剖学的な困難、解剖学的ランドマークによる穿刺の合併症、または設置時間が 5 分を超える場合、集中治療室の現在の慣行に従って、治療の遅延を避けるために骨内カテーテルが配置されます。
アクティブコンパレータ：解剖学的ガイダンス
解剖学的グループの46人の患者
手順：解剖学的ガイダンス。

解剖学的グループでは、現在集中治療室で行われているように、解剖学的ランドマークを使用してカテーテルが挿入されます。 解剖学的方法によるカテーテル法が難しすぎると考えられる場合 (> 3 回の穿刺)、超音波ガイドへの変換が行われます。

解剖学的な困難、解剖学的ランドマークによる穿刺の合併症、または設置時間が 5 分を超える場合、集中治療室の現在の慣行に従って、治療の遅延を避けるために骨内カテーテルが配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルのセットアップから 1 週間後の合併症の割合。
時間枠：1週間。

主要エンドポイントは、動脈および静脈カテーテルのセットアップから 1 週間後に合併症を起こした患者の割合です。

合併症は次のように定義されます。

  • 機械的即時合併症（血腫、出血、カテーテルの機能障害または機能不全、または異常な経路の皮下カテーテル）
  • 機械的合併症の遠隔設置カテーテル（動静脈瘻、仮性動脈瘤）、血栓性合併症。

血管評価は、大腿血管のドップラー超音波を使用して、血管内科医によって行われます。 評価は、インストール中に超音波ガイダンスを使用することで盲検化されます。
1週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の挿管時間
時間枠：手術当日（1日目）

超音波ガイダンス群と解剖学的ガイダンス群のカニュレーション平均時間の比較。

カニューレ挿入時間は、針と皮膚の間の最初の接触から、2 本のガイドワイヤーが血管 (動脈と静脈) に挿入されるまでの秒単位の時間として定義されます。
手術当日（1日目）
2 つのグループ間の総カテーテル セットアップ時間
時間枠：介入の日（1日目）

超音波ガイダンス グループと解剖学的ガイダンス グループ間の総カテーテル セットアップ平均時間の比較。

カテーテルの総露出時間は、針と皮膚が最初に接触してから、ドレッシングが両方のカテーテルに適用されて固定されたときの秒単位の時間として定義されます。
介入の日（1日目）
カニューレ挿入の成功
時間枠：介入の日（1日目）
2 つのグループ間の最初の試行でのカニューレ挿入の成功率の比較。 最初の試みで針が挿入されれば、最初の試みでのカニューレ挿入は成功です。 針が抵抗なく挿入された場合、カニュレーションは成功したと定義されます
介入の日（1日目）
カニューレ挿入試行回数
時間枠：介入の日（1日目）
2 つのグループ間のカニュレーション成功までの試行回数の比較。 解剖学的ガイダンスグループでの超音波ガイダンスへの変換が考慮されます。
介入の日（1日目）
穿刺試行回数
時間枠：介入の日（1日目）
2 つのグループ間の穿刺の総数の比較。 穿刺試験は、針が方向を変えることなく、または新たな深さの動きなしに通過することとして定義されます。 皮膚穿刺の有無にかかわらず、各針の引き抜き、その後の深い面への新しい移動または針の再方向付けは、新しいテストと見なされます。 テストの数はオブザーバーによって評価されます。
介入の日（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurelie MAZAUD, MD、Department of intensive care unit, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL16_0403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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