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非特発性便秘を経験している成人におけるBLI801下剤の安全性と有効性の評価

2023年10月18日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、非特発性便秘を経験している成人における BLI801 下剤の複数回投与の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
434

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento、California、アメリカ、95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Braintree Research Site 6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上85歳未満の男性または女性の被験者

  2. 次の基準で定義される便秘: 週に 3 回未満の自然排便、および過去 4 週間に次の症状の少なくとも 1 つ:

    • 排便の 25% を超えるときのいきみ
    • 排便の 25% を超える塊状または硬便
    • 排便の 25% を超える不完全な排泄の感覚
  3. 安定した維持オピオイドレジメンを受けている。
  4. 女性で、出産の可能性がある場合、容認できる形の避妊法を使用している
  5. -スクリーニング時の妊娠検査が陰性（来院1）、該当する場合
  6. -治験責任医師の判断では、被験者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  1. -腸閉塞、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または中毒性巨大結腸の既知または疑いのある被験者
  2. -訪問1の前の30日以内に大手術を受けた被験者;訪問1の60日前の虫垂切除術または胆嚢摘出術;訪問 1 の 6 か月前の腹部、骨盤、または後腹膜手術; -訪問1の前の任意の時点での肥満手術または消化管の一部を切除する手術

  3. 結果の解釈を混乱させる可能性のある下痢、断続的な軟便または便秘に関連する病状、例えば、便失禁または過敏性腸症候群。 -便秘療法の開始前に医師によって以前に診断され、以下の基準を満たす過敏性腸症候群（IBS）の被験者は除外されます。

    1. 腹痛の症状について構造的または生化学的な説明がない
    2. 次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つを伴う、12 か月の期間中の少なくとも 12 週間の腹部の不快感または痛み:

    私。排便で楽になる、および／または ｉｉ． 排便頻度の変化に関連する発症、および／またはｉｉｉ． 便の形態の変化に伴う発症。

  4. -オピオイド治療の開始前に慢性便秘と診断された被験者
  5. -下剤（繊維サプリメントを除く）、運動促進剤または止瀉薬を服用し、訪問1から訪問5の完了後までこれらの治療を中止することを拒否する被験者
  6. -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠する予定の被験者
  7. 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者
  8. -BLI801コンポーネントにアレルギーがある被験者
  9. -便秘を引き起こすことが知られている非オピオイド薬またはサプリメントを服用している被験者
  10. -薬物またはアルコール乱用の積極的な歴史を持つ被験者
  11. -治験に参加した被験者 過去30日以内の臨床、外科、薬物、またはデバイス研究
  12. -治験責任医師の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者。
  13. -訪問1の2週間以内に大腸内視鏡検査を受けたか、研究への参加中に大腸内視鏡検査を受ける予定の被験者。
  14. -訪問1の手順が完了する前にいつでも同意を撤回した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BLI801下剤（高用量）
薬：BLI801 下剤
BLI801 経口下剤
実験的：BLI801下剤（中用量）
薬：BLI801 下剤
BLI801 経口下剤
実験的：BLI801下剤（低用量）
薬：BLI801 下剤
BLI801 経口下剤
プラセボコンパレーター：BLI801 プラセボ
薬：BLI801 プラセボ
BLI801経口下剤プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果のある被験者の割合
時間枠：12週間
治療反応は、12週間中少なくとも9週間毎週反応し、そのうち少なくとも3週間は治療の最後の4週間に発生する被験者として定義されます。 毎週の反応者とは、その週に 3 回以上の自発的排便 (SBM) があり、ベースラインからの増加が 1 回を超える SBM を有する被験者です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療で緊急の有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Braintree Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：John McGowan、Braintree Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BLI801-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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