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비특발성 변비 성인에서 BLI801 완하제의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 10월 18일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 비특발성 변비를 경험하는 성인의 위약 대비 안전성 및 효능에 대해 BLI801 완하제의 다중 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
434

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento, California, 미국, 95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview, Texas, 미국, 77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Braintree Research Site 6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성 피험자

  2. 다음 기준에 따라 정의되는 변비: 자발적인 배변이 일주일에 3회 미만이고 이전 4주 동안 다음 증상 중 적어도 하나:

    • 배변의 > 25% 동안 긴장
    • 배변의 > 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
    • 배변의 > 25%에 대한 불완전 배변감
  3. 안정적인 유지 관리 오피오이드 요법을 받고 있습니다.
  4. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
  5. 해당되는 경우 스크리닝(방문 1) 시 음성 임신 검사
  6. 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 장폐색증, 위장폐색, 위저류, 장천공, 독성결장염 또는 독성거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
  2. 1차 방문 전 30일 이내에 대수술을 받은 피험자; 방문 1 60일 전 충수 절제술 또는 담낭 절제술; 방문 1 6개월 전 복부, 골반 또는 후복막 수술; 비만 수술 또는 1차 방문 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술

  3. 설사, 간헐적인 묽은 변 또는 변비와 관련된 의학적 상태(예: 변실금 또는 과민성 대장 증후군)는 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 변비 치료를 시작하기 전에 의사로부터 이전에 진단을 받았고 다음 기준을 충족하는 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 피험자는 제외됩니다.

    1. 복통 증상에 대한 구조적 또는 생화학적 설명의 부재
    2. 12개월 동안 최소 12주 동안 다음 3가지 특징 중 2가지 이상을 동반한 복부 불편감 또는 통증:

    나. 배변으로 완화 및/또는 ii. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병 및/또는 iii. 대변 ​​형태의 변화와 관련된 발병.

  4. 오피오이드 치료를 시작하기 전에 만성 변비 진단을 받은 피험자
  5. 완하제(섬유 보충제 제외), 운동 촉진제 또는 설사약을 복용하고 방문 1부터 방문 5 완료 후까지 이러한 치료 중단을 거부하는 피험자
  6. 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
  7. 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자
  8. BLI801 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
  9. 변비를 유발하는 것으로 알려진 비오피오이드 약물 또는 보충제를 복용하는 피험자
  10. 약물 또는 알코올 남용의 활성 병력이 있는 피험자
  11. 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
  12. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
  13. 방문 1의 2주 이내에 대장내시경을 받았거나 연구에 참여하는 동안 대장내시경을 받을 예정인 피험자.
  14. 방문 1 절차 완료 전 언제든지 동의를 철회하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BLI801 완하제(고용량)
의약품: BLI801 완하제
BLI801 구강 완하제
실험적: BLI801 완하제(중간 용량)
의약품: BLI801 완하제
BLI801 구강 완하제
실험적: BLI801 완하제(저용량)
의약품: BLI801 완하제
BLI801 구강 완하제
위약 비교기: BLI801 위약
의약품: BLI801 위약
BLI801 경구 완하제 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응이 있는 피험자의 %
기간: 12주
치료 반응은 12주 중 적어도 9주 동안 매주 반응자였으며, 이 중 적어도 3주는 치료의 마지막 4주 동안 발생한 피험자로 정의됩니다. 주간 반응자는 해당 주에 3회 이상의 자발적 배변(SBM)이 있고 기준선보다 1회 이상의 SBM 증가가 있는 피험자입니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
치료 응급 부작용이 있는 피험자의 %
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Braintree Laboratories

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BLI801-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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