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PediGuard 技術を使用した脊椎椎弓根スクリューの位置異常率の比較

2017年7月27日 更新者:Tamas Illes、Brugmann University Hospital

ペディキュラー スクリューイングは、変性、脊柱側弯症、腫瘍の病状または骨折に必要な椎間固定のゴールド スタンダードになりました。 いくつかの茎のねじ込み方法が存在します。

フリーハンドでのペディキュラー スクリューイングには、高い習熟曲線が必要であり、その結果、位置異常率が高くなります。

透視制御下での有茎ネジの配置は、再現性とアクセス性の両方があるため、最も一般的な手法です。 これは二次元画像技術です。 脊椎のレベルでのプロファイルの発生は、主に椎弓根と矢状面のスクリューの方向を見つけるために使用されます。 ただし、水平面または前頭面での椎弓根スクリューの方向を実際に制御することはできません。 スクリューの位置ずれ率は、「フリーハンド」技術ほど重要ではありませんが、それほど重要ではありません。 さらに、蛍光透視法は、患者とスタッフの両方にとって放射線を照射する画像技術です。

ここ数年で、三次元ナビゲーションや手術ごとのトモデンシトメトリーなどの新しい革新的な技術が登場しました。 これらの手法は、同時に使用すると最良の結果が得られます。 この材料には、非常に精密であるという利点があります。 3 次元のローカリゼーションの後、ペディキュラー スクリューの位置異常率は最小限に抑えられます。 ただし、これらのシステムには資格のあるスタッフが必要であり、患者と看護チームは高レベルの放射線にさらされます。 費用はより高く、手術期間は世界的により長くなります。 したがって、この技術をベルギーの各病院で実施することは困難です。

最後に、ペディガード技術が市場に登場しました。 これは、先端にプローブを備えた茎チャネルの穿孔のガイドです。 このプローブにより、交差する組織の電気伝導度をリアルタイムで測定できます。 導電率測定値は音声信号に変換されます。 皮質骨は導電率が低いため、プローブは低強度の音響信号を発します。 海綿骨の伝導率は中程度です。 したがって、プローブは中音信号を発します。 しかし、血液と骨膜は高い伝導性を持っているため、茎の皮質に破れが生じた場合、プローブは強烈で速いペースの音響信号を発します。皮質壁の。 これは効率的ですが、比較的高価なままです。

この研究の主な目的は、透視下でペディガード システムの有無にかかわらず、ペディキュラー スクリューの配置の精度を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有茎ねじ込みによる脊椎器具を必要とするすべての患者

除外基準:

  • 透視下での有茎スクリューの配置に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:蛍光透視法
蛍光透視下で行われる茎ねじ込みによる脊椎器具。
透視制御下での有茎ネジの配置は、再現性とアクセス性の両方があるため、最も一般的な手法です。 これは二次元画像技術です。 脊椎のレベルでのプロファイルの発生は、主に椎弓根と矢状面のスクリューの方向を見つけるために使用されます。 ただし、水平面または前頭面での椎弓根スクリューの方向を実際に制御することはできず、照射イメージング技術です。
実験的:透視検査とペディガード
Pediguard システムを使用して、X 線透視下で実行される茎のねじ込みを伴う脊椎器具。
透視制御下での有茎ネジの配置は、再現性とアクセス性の両方があるため、最も一般的な手法です。 これは二次元画像技術です。 脊椎のレベルでのプロファイルの発生は、主に椎弓根と矢状面のスクリューの方向を見つけるために使用されます。 ただし、水平面または前頭面での椎弓根スクリューの方向を実際に制御することはできず、照射イメージング技術です。
これは、先端にプローブを備えた茎チャネルの穿孔のガイドです。 このプローブにより、交差する組織の電気伝導度をリアルタイムで測定できます。 導電率測定値は音声信号に変換されます。 皮質骨は導電率が低いため、プローブは低強度の音響信号を発します。 海綿骨の伝導率は中程度です。 したがって、プローブは中音信号を発します。 しかし、血液と骨膜は高い伝導性を持っているため、茎の皮質に破れが生じた場合、プローブは強烈で速いペースの音響信号を発します。皮質壁の。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペディキュラー・エフラクション・グレード
時間枠:手術後24~48時間
スクリュー位置異常の評価。CT スキャン下で実施し、以下に従って等級付けします: 0 (収縮なし)、グレード 1 (最大 2 mm の収縮)、グレード 2 (2 ~ 4 mm の収縮)、グレード 3 (それ以上の収縮) 4mm以上)。
手術後24~48時間
ペディキュラー・エフラクション・グレード
時間枠:手術後1年
スクリュー位置異常の評価。CT スキャン下で実施し、以下に従って等級付けします: 0 (収縮なし)、グレード 1 (最大 2 mm の収縮)、グレード 2 (2 ~ 4 mm の収縮)、グレード 3 (それ以上の収縮) 4mm以上)。
手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースライン
外科的介入前に評価された臨床機能スコアリング。
ベースライン
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:手術後1年
臨床機能スコアリング
手術後1年
SF-36アンケート
時間枠:ベースライン
外科的介入前に評価された生活の質の評価。
ベースライン
SF-36アンケート
時間枠:手術後1年
生活の質の評価
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Pediguard

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。