蘇生を必要とする正期産新生児における延長遅延コードクランプと比較した短遅延コードクランプ。 (Term-NRIC)
2017年6月7日 更新者：Anup Katheria, M.D.
蘇生を必要とする正期産新生児における延長遅延コードクランプと比較した、ショート遅延コードクランプの無作為対照試験。
蘇生を必要とする正期産新生児に延長遅延臍帯クランプを行うと、短期遅延臍帯クランプと比較して初期移行が改善されるかどうかを判断する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
すべての被験者は遅延コードクランプを受けます。 1 つのグループ (短い遅延) は、最大 1 分間遅延コード クランプを受け、広範な蘇生が必要な場合は母親の腹部または生命開始トロリーのいずれかに配置されます。
2番目のグループは、遅延コードクランプを少なくとも5分間受け、赤ちゃんが追加のサポートなしで呼吸を確立するか、呼吸サポートで安定するまで続けます（マスクPPVを少なくとも1〜2分間受けていない、つまり、CPAPまたは挿管で安定しています） ）。 被験者は最初に母親の腹部に置かれますが、被験者が広範囲の蘇生を必要とする場合は、蘇生措置を受けるために LifeStart ベッドに移されます。
どちらのグループでも、赤ちゃんが（医療チームによって）不安定であると判断されて産卵トロリーに乗せられた場合、ひもがクランプされ、赤ちゃんは蘇生のために隣接するウォーマーに移されます.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準：妊娠37週以上で、危険な出産のために新生児プロバイダーの出産に立ち会う必要がある。
- 除外基準：計画された帝王切開、胎盤剥離、多胎妊娠、または既知の先天異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショートディレイコードクランプ
被験体はへその緒をクランプされ、1分間切断されます。
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遅延コードのクランプは最大 1 分間発生します。
被験者は、暖かさと刺激のために母親の腹部に置かれます。
被験者が落ち込んでいる場合、蘇生のためにラジエントウォーマーに移されます。
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アクティブコンパレータ：エクステンデッド ディレイ コード クランピング
被験体は、臍帯クランプを少なくとも5分間遅らせた後、臍帯をクランプして切断します。
5 分後の臍帯クランプの持続時間は、被験者が呼吸しているかどうか、および/または臍帯の脈動が停止しているかどうかによって異なります。
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延長遅延コードクランプは、少なくとも 5 分間発生し、被験者が呼吸を開始するまで、および/またはコードの脈動が停止するまで続きます。
被験者は、暖かさと刺激のために母親の腹部に置かれます。
被験者が落ち込んでいる場合は、蘇生のために母親のベッドサイドに隣接する LifeStart ベッドに移されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の酸素化
時間枠：12時間の寿命
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酸素、陽圧換気、挿管の必要性
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12時間の寿命
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：人生の最初の 5 分間
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パルスドップラー、心電図、オキシメトリー、またはすべての組み合わせによって得られた心拍数
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人生の最初の 5 分間
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酸素飽和度
時間枠：人生の最初の5分間
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データは、人生の各分にわたって平均化されます
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人生の最初の5分間
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分娩室での蘇生
時間枠：出生時における
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乳児は、呼吸への刺激、酸素、陽圧換気などの蘇生を必要としましたか。
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出生時における
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血圧
時間枠：12時間の寿命
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12時間の寿命
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ヘモグロビン
時間枠：人生の最初の 5 分間
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ヘモグロビンオキシメータが利用できる場合
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人生の最初の 5 分間
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ヘモグロビン
時間枠：12時間の寿命
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ヘモグロビンオキシメータが利用できる場合
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12時間の寿命
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アプガースコア
時間枠：人生の最初の 10 分間
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1分、5分、10分のアプガー
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人生の最初の 10 分間
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動脈および静脈の臍帯血ガス
時間枠：出生時における
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出生時における
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NICUへの入院の必要性
時間枠：出生時における
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出生時における
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低酸素性虚血性脳症に対する低体温の必要性
時間枠：出生時における
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低体温の定義された基準を使用して主治医によって評価されます
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出生時における
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入院日数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ビリルビン値
時間枠：12～48時間
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可能であれば、経皮または血清による。
曲線上のパーセンタイルは、さまざまな時間枠に合わせて調整するためのドキュメントになります。
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12～48時間
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神経発達障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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Ages and Stages アンケートまたは Bayley 3scales の幼児および幼児の発達による
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12ヶ月のフォローアップ
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配送後のアンケート
時間枠：出生時における
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施術者（LDナース、OB、新生児チーム）への施術に関するアンケート
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Term-NRIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
正期産児の小規模パイロット研究
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