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Clampeamento do cordão de curto prazo comparado ao clampeamento do cordão de retardo prolongado em recém-nascidos a termo que requerem ressuscitação. (Term-NRIC)

7 de junho de 2017 atualizado por: Anup Katheria, M.D.

Um ensaio controlado randomizado de clampeamento de cordão de curto prazo em comparação com clampeamento de cordão prolongado em neonatos a termo que requerem ressuscitação.

Determinar se a realização de clampeamento tardio prolongado do cordão em recém-nascidos a termo que requerem ressuscitação melhora a transição precoce em comparação com o clampeamento tardio curto do cordão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão clampeamento tardio do cordão. Um grupo (curto atraso) receberá até um minuto de clampeamento tardio do cordão e, em seguida, será colocado no abdômen da mãe ou no carrinho de início de vida, se for necessária ressuscitação extensa.

O segundo grupo receberá clampeamento tardio do cordão por pelo menos 5 minutos e continuará até que o bebê tenha estabelecido a respiração sem suporte adicional ou esteja estável no suporte respiratório (não recebeu mais PPV de máscara por pelo menos 1-2 minutos, ou seja, estável em CPAP ou intubado ). O paciente será inicialmente colocado no abdômen da mãe ou, se precisar de ressuscitação extensa, será transferido para a cama LifeStart para receber as medidas de ressuscitação.

Em qualquer um dos grupos, se o bebê for considerado instável (pela equipe médica) para estar no carrinho de início de vida, o cordão será clampeado e o bebê será transferido para um aquecedor adjacente para ressuscitação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão: Gestação de 37 semanas ou mais que requeira assistência no parto do provedor neonatal devido a um parto de risco.
  • Critérios de exclusão: cesariana planejada, descolamento prematuro da placenta, gestações múltiplas ou anomalias congênitas conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grampeamento de Cabo de Retardo Curto
Sujeito terá cordão umbilical clampeado e cortado por 1 minuto de vida.
Procedimento: Grampeamento de Cabo de Retardo Curto
O clampeamento tardio do cordão ocorrerá por até 1 minuto. O sujeito será colocado no abdômen da mãe para aquecimento e estimulação. Se o sujeito estiver deprimido, ele será transferido para o aquecedor radiante para ressuscitação.
Comparador Ativo: Grampo de Cabo de Retardo Estendido
O sujeito terá o cordão umbilical clampeado e cortado após pelo menos 5 minutos de clampeamento tardio do cordão. A duração do clampeamento do cordão após 5 minutos dependerá se o sujeito está respirando e/ou se o cordão parou de pulsar
Procedimento: Grampo de Cabo de Retardo Estendido
O clampeamento prolongado do cordão ocorrerá por pelo menos 5 minutos e continuará até que o indivíduo comece a respirar e/ou o cordão pare de pulsar. O sujeito será colocado no abdômen da mãe para aquecimento e estimulação. Se o paciente estiver deprimido, ele será transferido para a cama LifeStart para ressuscitação adjacente ao leito da mãe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação do tecido cerebral
Prazo: 12 horas de vida
A necessidade de oxigênio, ventilação com pressão positiva, intubação
12 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Primeiros 5 minutos de vida
Frequência cardíaca obtida por pulso doppler, eletrocardiograma, oximetria ou uma combinação de todos
Primeiros 5 minutos de vida
Saturação de oxigênio
Prazo: nos primeiros 5 minutos de vida
os dados serão calculados em média ao longo de cada minuto de vida
nos primeiros 5 minutos de vida
reanimação sala de parto
Prazo: no nascimento
a criança precisou de ressuscitação, como estimulação para respirar, oxigênio, ventilação com pressão positiva, etc.
no nascimento
Pressão arterial
Prazo: 12 horas de vida
12 horas de vida
Hemoglobina
Prazo: Primeiros 5 minutos de vida
se o oxímetro de hemoglobina estiver disponível
Primeiros 5 minutos de vida
Hemoglobina
Prazo: 12 horas de vida
se o oxímetro de hemoglobina estiver disponível
12 horas de vida
Índice de Apgar
Prazo: Primeiros 10 minutos de vida
Apgar de 1, 5 e 10 minutos
Primeiros 10 minutos de vida
Gases Arteriais e Venosos do Cordão Umbilical
Prazo: No nascimento
No nascimento
Necessidade de internação na UTIN
Prazo: no nascimento
no nascimento
Necessidade de hipotermia para encepalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: no nascimento
será avaliado pelo médico primário usando critérios definidos para hipotermia
no nascimento
Dias de internação
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Nível de bilirrubina
Prazo: 12-48 horas
por via transcutânea ou soro, se disponível. o percentil na curva será um documento para ajustar para diferentes intervalos de tempo.
12-48 horas
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
pelo questionário Ages and Stages ou Bayley 3scales de desenvolvimento infantil e infantil
Acompanhamento de 12 meses
Pesquisa pós-entrega
Prazo: no nascimento
Pesquisa de profissionais (enfermeira LD, obstetra, equipe neonatal) sobre o procedimento
no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anup Katheria, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Term-NRIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

pequeno estudo piloto de bebês nascidos a termo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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