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定量的超音波検査を含む子宮下部セグメントのマルチモーダル分析を使用した、帝王切開の既往歴のある女性の子宮瘢痕組織の安定性の評価 (QUANTUSLUS)

2017年1月4日 更新者：Gregor Seliger、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurtailung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n.帝王切開

この前向き臨床観察試験では、定量的超音波（術前）弾性率 E (kPA) の測定値と、定量的超音波弾性率 E (kPA) の in vitro (術後) 測定値および in vitro で行われた実験測定値とを比較します ( 2回目の帝王切開を受けた女性の子宮下部の術後）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1991年、ドイツでは126,297人（15.3%）の女性が帝王切開で出産しました。 それ以来、帝王切開率は20年間で着実に増加し、2011年には32.2％に達しました。 帝王切開後の経膣分娩における子宮破裂の絶対リスクは、出産 100 件に 1 件です。 周産期死亡または極度の神経障害のリスクは、出産 1,000 件に 1 件です。

統計的には、帝王切開で出産したことのある 300 人以上の妊婦が、出産前に帝王切開の傷跡を調べるためにドイツの病院の超音波検査部門を毎日訪れています。 彼らには 1 つの重要な疑問があります。それは、帝王切開後の分娩の成功を予測することは可能でしょうか? 超音波検査による評価だけでは、子宮破裂のリスクに関する情報は依然として不十分です。

子宮瘢痕組織の安定性を検査するための追加パラメータの可能性は何ですか? 現在、子宮破裂を予測するための瘢痕の厚さのカットオフ値は定義されていません。 子宮下部の厚さが瘢痕の安定性と破裂の確率の決定要因であるかどうかは依然として疑問です。 しかし、もう 1 つの重要な要素は、結合組織の機能的弾性または構造です。 これについては、これまで（量的および定性的の両方で）さらに調査されていませんでした。

このプロジェクトの目的: 超音波検査やエラストグラフィーを含む複合的な評価により、帝王切開の既往歴のある女性の子宮瘢痕の安定性を in vitro および in vivo で正確に検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • ST
      • Halle (Saale)、ST、ドイツ、06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前回の帝王切開後に妊娠し、三次紹介ケアセンターに紹介される女性。

妊婦は連続帝王切開が予定されています。

説明

包含基準:

  • 前回の帝王切開後の妊娠
  • 妊娠37 0/7週から42 0/7週までの妊娠
  • 帝王切開の一次適応または二次適応
  • ドイツ語または英語でインフォームド・コンセントを与える能力

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUS の in vitro 超音波弾性率と in vitro 引張特性の測定
時間枠：帝王切開後1時間以内
インビトロでの定量的超音波弾性率 E (kPA) による子宮下部セグメントの測定値と、インビトロで行われた子宮下部セグメントの実験的引張特性測定値。 (スピアマンの順位相関係数)
帝王切開後1時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
違い - LUS の in vivo 超音波弾性率と in vitro 引張特性測定
時間枠：帝王切開後1時間以内
インビボでの定量的超音波（術前）弾性率 E（kPA）による子宮下部セグメントの測定値と、インビトロ（術後）で行われた子宮下部セグメントの実験的引張特性測定値。 (スピアマンの順位相関係数)
帝王切開後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregor Seliger, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • スタディチェア：Michael Tchirikov, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QUANTUSLUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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