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定量的超音波検査を含む子宮下部セグメントのマルチモーダル分析を使用した、帝王切開の既往歴のある女性の子宮瘢痕組織の安定性の評価 (QUANTUSLUS)

2017年1月4日 更新者：Gregor Seliger、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurtailung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n.帝王切開

この前向き臨床観察試験では、定量的超音波（術前）弾性率 E (kPA) の測定値と、定量的超音波弾性率 E (kPA) の in vitro (術後) 測定値および in vitro で行われた実験測定値とを比較します ( 2回目の帝王切開を受けた女性の子宮下部の術後）。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1991年、ドイツでは126,297人（15.3%）の女性が帝王切開で出産しました。 それ以来、帝王切開率は20年間で着実に増加し、2011年には32.2％に達しました。 帝王切開後の経膣分娩における子宮破裂の絶対リスクは、出産 100 件に 1 件です。 周産期死亡または極度の神経障害のリスクは、出産 1,000 件に 1 件です。

統計的には、帝王切開で出産したことのある 300 人以上の妊婦が、出産前に帝王切開の傷跡を調べるためにドイツの病院の超音波検査部門を毎日訪れています。 彼らには 1 つの重要な疑問があります。それは、帝王切開後の分娩の成功を予測することは可能でしょうか? 超音波検査による評価だけでは、子宮破裂のリスクに関する情報は依然として不十分です。

子宮瘢痕組織の安定性を検査するための追加パラメータの可能性は何ですか? 現在、子宮破裂を予測するための瘢痕の厚さのカットオフ値は定義されていません。 子宮下部の厚さが瘢痕の安定性と破裂の確率の決定要因であるかどうかは依然として疑問です。 しかし、もう 1 つの重要な要素は、結合組織の機能的弾性または構造です。 これについては、これまで（量的および定性的の両方で）さらに調査されていませんでした。

このプロジェクトの目的: 超音波検査やエラストグラフィーを含む複合的な評価により、帝王切開の既往歴のある女性の子宮瘢痕の安定性を in vitro および in vivo で正確に検証します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • ST
      • Halle (Saale)、ST、ドイツ、06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前回の帝王切開後に妊娠し、三次紹介ケアセンターに紹介される女性。

妊婦は連続帝王切開が予定されています。

説明

包含基準:

  • 前回の帝王切開後の妊娠
  • 妊娠37 0/7週から42 0/7週までの妊娠
  • 帝王切開の一次適応または二次適応
  • ドイツ語または英語でインフォームド・コンセントを与える能力

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUS の in vitro 超音波弾性率と in vitro 引張特性の測定
時間枠：帝王切開後1時間以内
インビトロでの定量的超音波弾性率 E (kPA) による子宮下部セグメントの測定値と、インビトロで行われた子宮下部セグメントの実験的引張特性測定値。 (スピアマンの順位相関係数)
帝王切開後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違い - LUS の in vivo 超音波弾性率と in vitro 引張特性測定
時間枠：帝王切開後1時間以内
インビボでの定量的超音波（術前）弾性率 E（kPA）による子宮下部セグメントの測定値と、インビトロ（術後）で行われた子宮下部セグメントの実験的引張特性測定値。 (スピアマンの順位相関係数)
帝王切開後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

捜査官

  • 主任研究者：Gregor Seliger, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • スタディチェア：Michael Tchirikov, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • QUANTUSLUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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