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急性虚血性脳卒中患者におけるHT047の有効性と安全性を評価する臨床試験

2018年9月30日 更新者：Hocheol Kim

急性虚血性脳卒中患者における HT047 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験

急性虚血性脳卒中患者におけるHT047の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究は、急性虚血性脳卒中の被験者に高用量または低用量の HT047 またはプラセボによる治療を開始するように設計されており、疾患の発症から 2 週間以内に、これらの被験者の神経機能の回復を 12 週目の運動機能回復の程度によって評価します。治療の。

被験者は、脳画像によって確認されるように、急性虚血性脳卒中を最近発症したに違いありません。 虚血性脳卒中の症状に関して、FMA 運動スコアが 55 以下の運動機能障害および K-NIHSS スコアが 4 以上 15 以下の神経機能障害を有する患者は、研究参加の資格があります。 治験責任医師が研究への参加に適していると判断し、インフォームド コンセントを提供する被験者がこの研究に参加します。

ベースラインで、被験者は HT047 高用量群 (2250 mg/日)、HT047 低用量群 (1500 mg/日)、またはプラセボ群に 1:1:1 の比率で二重盲検法で無作為に割り付けられ、ベースラインの翌朝から 12 週間、1 日 3 回、1 回 3 錠の用量で治験薬を投与します。

これは HT047 の最初のヒト試験であるため、被験者は参加の 1 週目 (7 日目) に臨床検査、心電図、および胸部 X 線検査を受けます。 治験薬の 1 か月分が提供されます。 研究治療中、被験者は1、4、8、および12週目に病院を訪れます。

1週目の訪問中に、上記のテストが実行され、対象者の身体状態が確認されてから帰宅します。 その後の訪問では、神経学的機能の評価と薬物交換が行われます。 各訪問で、研究スタッフは慎重に被験者の服薬コンプライアンスをチェックし、カウンターされる残りの用量の正確な数を確認する必要があります。

上の図に示すように12週間の研究実施後、12週目に、すべての研究手順が終了する前に、1週目に行われた臨床検査が繰り返され、被験者の状態の全体的な変化が確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61453
        • Chosun University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10475
        • MyongJi Hospital
      • Guri、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Hwaseong、Gyeonggi-do、大韓民国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の成人
  2. -スクリーニングから14日以内の脳画像による急性虚血性脳卒中の診断
  3. -スクリーニング時の腕または脚の衰弱を伴うFMA運動スコア≤55
  4. -スクリーニング時のK-NIHSSスコア≥4および≤15
  5. 試験を実施するための視覚および聴覚能力を有する個人。有効性及び安全性の評価に必要な語句及び治験責任医師の指示を理解できる者。コミュニケーションがとれる人（身振り、書く、話すなど）
  6. 研究参加に対する自発的な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -スクリーニングの14日以内に発生した急性虚血性脳卒中を除く以前の脳卒中によって引き起こされる運動機能障害の存在（運動機能障害を示さず、K-mRSスコアが≤1の場合、脳卒中の既往歴のある被験者が参加する可能性があります(0-1))
  2. パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経変性疾患の診断と現在の治療
  3. -アンフェタミン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、または抗精神病薬による現在の治療
  4. 脳腫瘍、外傷性脳損傷、動静脈奇形、もやもや病などの脳疾患、またはこれらの疾患による虚血性脳卒中の有無
  5. スクリーニング前の他の病気による直立歩行能力の障害
  6. -治験責任医師の判断に基づくスクリーニング時の不安定なバイタルサイン、例えば、降圧治療または高体温、頻脈、または過換気などの他の症状にもかかわらず、収縮期血圧≥170mmHg
  7. 肝炎や肝硬変などのスクリーニング前の肝疾患の診断、またはこれらの疾患に対する現在の治療
  8. 急性肝毒性を誘発する可能性のあるプロピルチオウラシル、ケトコナゾール、イソニアジド、バルプロ酸、フェニトインなどによる現在の治療など、潜在的に肝毒性のある薬物による継続治療

  9. 重度、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スクリーニング時のクラス III 以上の心不全 [心不全の NYHA クラス] クラス I: 活動に制限のない患者。通常の活動による症状はありません。

    クラス II: 軽度の軽度の活動制限のある患者。彼らは休息や軽度の運動で快適です。

    クラス III: 顕著な活動制限のある患者。彼らは休んでいるときだけ快適です。

    クラス IV: 完全に休息し、ベッドまたは椅子に拘束されるべき患者。どんな身体活動ももたらします。

  10. -スクリーニングから6か月以内のがんの診断または治療、または再発または転移がんの存在
  11. -4週間以内に、伝統的な東洋医学（漢方薬）、またはジャーマンダー（Teucrium chamaedrys、Teucrium porium）、歯のあるクラブモス（Lycopodium serratum）、クサノオウ（Chelidonium majus）などの肝毒性の可能性のある植物を含む健康機能食品による治療または摂取参加を研究する
  12. -プエラリア根および/またはコガネバナ根を含む伝統的な韓方薬による治療または摂取、またはそれぞれの指標成分、すなわちプエラリンおよびバイカリンを含む他の薬物または健康機能食品、研究参加前の4週間以内

  13. 以下の血液学的所見

    ①血清アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）レベルの上昇が、臨床検査での部位特異的正常上限の1.5倍以上

    ②ヘモグロビン（Hb）値の低下（Hb＜10g/dl）、血小板（PLT）値の低下（PLT＜100,000/mm3）、または全血球数検査でヘマトクリット（Hct）値＜25％。

    ③臨床検査または透析患者における血清クレアチニン（Cr）値の上昇（Cr > 2.0 mg/dl）

  14. 妊娠中または授乳中の女性妊娠の可能性のある女性は、妊娠していないことが確認された場合にのみ研究に参加できます。

    被験者は二重バリア法を使用するか、外科的に滅菌されている必要があります。

  15. -スクリーニングから3か月以内の別の薬物の臨床研究への以前の参加。 薬物治療を含まない観察研究に参加した被験者は、この研究に参加する可能性があります。
  16. -他の理由により研究参加に不適切であると研究者が判断した個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HT047 高用量群
1日3回の服用スケジュール 1回3錠
薬：HT047 高用量群
HT047 2250mg 1日3回 1回3錠
実験的：HT047 低用量群
1日3回の服用スケジュール 1回3錠
薬：HT047 低用量群
HT047 1500mg 1日3回 1回3錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日3回の服用スケジュール 1回3錠
薬：プラセボ
HT047 Tab.と同じ外観のプラセボ。 250mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HT047 Tab による治療 12 週目の変化。韓国語版のFugl-Meyer Assessment (FMA)運動機能スコアのベースラインから
時間枠：12週間
上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMA運動機能スコアのベースラインからの4、8、および12週での変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
4週間、8週間、12週間
脳卒中発症後の治療開始のタイミングに応じた FMA 運動機能スコアのベースラインからの 4、8、および 12 週での変化。
時間枠：4週間、8週間、12週間
上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
4週間、8週間、12週間
予後危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症など）の存在に応じた FMA 運動機能スコアのベースラインからの 4、8、および 12 週での変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
4週間、8週間、12週間
韓国国立衛生研究所脳卒中スケール (K-NIHSS) スコアのベースラインからの 4 週目および 12 週目の変化
時間枠：4週間、12週間
K-NIHSS の合計スコアは、11 のカテゴリでスコア化されます。
4週間、12週間
ベースラインからの 4 週目と 12 週目の韓国語修正ランキン スケール (K-mRS) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
異なる 6 つの質問は 0 ～ 5 点で採点できます。
4週間、12週間
12週目でK-NIHSSスコア0～2の被験者の割合
時間枠：12週間
K-NIHSS の合計スコアは、11 のカテゴリでスコア化されます。
12週間
12週目のK-mRSスコアが0、1以下、2以下の被験者の割合
時間枠：12週間
異なる 6 つの質問は 0 ～ 5 点で採点できます。
12週間
韓国修正バーセル指数 (K-MBI) スコアのベースラインからの 4 週目と 12 週目の変化
時間枠：4週間、12週間
合計スコア (0 ～ 100) は、10 のカテゴリの 5 段階で評価する必要があります。
4週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hocheol Kim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dae-Il Chang、Kyung Hee University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HT047-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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