急性虚血性脳卒中患者におけるHT047の有効性と安全性を評価する臨床試験
急性虚血性脳卒中患者における HT047 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、急性虚血性脳卒中の被験者に高用量または低用量の HT047 またはプラセボによる治療を開始するように設計されており、疾患の発症から 2 週間以内に、これらの被験者の神経機能の回復を 12 週目の運動機能回復の程度によって評価します。治療の。
被験者は、脳画像によって確認されるように、急性虚血性脳卒中を最近発症したに違いありません。 虚血性脳卒中の症状に関して、FMA 運動スコアが 55 以下の運動機能障害および K-NIHSS スコアが 4 以上 15 以下の神経機能障害を有する患者は、研究参加の資格があります。 治験責任医師が研究への参加に適していると判断し、インフォームド コンセントを提供する被験者がこの研究に参加します。
ベースラインで、被験者は HT047 高用量群 (2250 mg/日)、HT047 低用量群 (1500 mg/日)、またはプラセボ群に 1:1:1 の比率で二重盲検法で無作為に割り付けられ、ベースラインの翌朝から 12 週間、1 日 3 回、1 回 3 錠の用量で治験薬を投与します。
これは HT047 の最初のヒト試験であるため、被験者は参加の 1 週目 (7 日目) に臨床検査、心電図、および胸部 X 線検査を受けます。 治験薬の 1 か月分が提供されます。 研究治療中、被験者は1、4、8、および12週目に病院を訪れます。
1週目の訪問中に、上記のテストが実行され、対象者の身体状態が確認されてから帰宅します。 その後の訪問では、神経学的機能の評価と薬物交換が行われます。 各訪問で、研究スタッフは慎重に被験者の服薬コンプライアンスをチェックし、カウンターされる残りの用量の正確な数を確認する必要があります。
上の図に示すように12週間の研究実施後、12週目に、すべての研究手順が終了する前に、1週目に行われた臨床検査が繰り返され、被験者の状態の全体的な変化が確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun university hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10475
- Myongji Hospital
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Guri、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Hwaseong、Gyeonggi-do、大韓民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- -スクリーニングから14日以内の脳画像による急性虚血性脳卒中の診断
- -スクリーニング時の腕または脚の衰弱を伴うFMA運動スコア≤55
- -スクリーニング時のK-NIHSSスコア≥4および≤15
- 試験を実施するための視覚および聴覚能力を有する個人。有効性及び安全性の評価に必要な語句及び治験責任医師の指示を理解できる者。コミュニケーションがとれる人（身振り、書く、話すなど）
- 研究参加に対する自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニングの14日以内に発生した急性虚血性脳卒中を除く以前の脳卒中によって引き起こされる運動機能障害の存在（運動機能障害を示さず、K-mRSスコアが≤1の場合、脳卒中の既往歴のある被験者が参加する可能性があります(0-1))
- パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経変性疾患の診断と現在の治療
- -アンフェタミン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、または抗精神病薬による現在の治療
- 脳腫瘍、外傷性脳損傷、動静脈奇形、もやもや病などの脳疾患、またはこれらの疾患による虚血性脳卒中の有無
- スクリーニング前の他の病気による直立歩行能力の障害
- -治験責任医師の判断に基づくスクリーニング時の不安定なバイタルサイン、例えば、降圧治療または高体温、頻脈、または過換気などの他の症状にもかかわらず、収縮期血圧≥170mmHg
- 肝炎や肝硬変などのスクリーニング前の肝疾患の診断、またはこれらの疾患に対する現在の治療
- 急性肝毒性を誘発する可能性のあるプロピルチオウラシル、ケトコナゾール、イソニアジド、バルプロ酸、フェニトインなどによる現在の治療など、潜在的に肝毒性のある薬物による継続治療
重度、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スクリーニング時のクラス III 以上の心不全 [心不全の NYHA クラス] クラス I: 活動に制限のない患者。通常の活動による症状はありません。
クラス II: 軽度の軽度の活動制限のある患者。彼らは休息や軽度の運動で快適です。
クラス III: 顕著な活動制限のある患者。彼らは休んでいるときだけ快適です。
クラス IV: 完全に休息し、ベッドまたは椅子に拘束されるべき患者。どんな身体活動ももたらします。
- -スクリーニングから6か月以内のがんの診断または治療、または再発または転移がんの存在
- -4週間以内に、伝統的な東洋医学（漢方薬）、またはジャーマンダー（Teucrium chamaedrys、Teucrium porium）、歯のあるクラブモス（Lycopodium serratum）、クサノオウ（Chelidonium majus）などの肝毒性の可能性のある植物を含む健康機能食品による治療または摂取参加を研究する
- -プエラリア根および/またはコガネバナ根を含む伝統的な韓方薬による治療または摂取、またはそれぞれの指標成分、すなわちプエラリンおよびバイカリンを含む他の薬物または健康機能食品、研究参加前の4週間以内
以下の血液学的所見
①血清アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）レベルの上昇が、臨床検査での部位特異的正常上限の1.5倍以上
②ヘモグロビン（Hb）値の低下（Hb＜10g/dl）、血小板（PLT）値の低下（PLT＜100,000/mm3）、または全血球数検査でヘマトクリット（Hct）値＜25％。
③臨床検査または透析患者における血清クレアチニン（Cr）値の上昇（Cr > 2.0 mg/dl）
妊娠中または授乳中の女性妊娠の可能性のある女性は、妊娠していないことが確認された場合にのみ研究に参加できます。
被験者は二重バリア法を使用するか、外科的に滅菌されている必要があります。
- -スクリーニングから3か月以内の別の薬物の臨床研究への以前の参加。 薬物治療を含まない観察研究に参加した被験者は、この研究に参加する可能性があります。
- -他の理由により研究参加に不適切であると研究者が判断した個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HT047 高用量群
1日3回の服用スケジュール 1回3錠
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HT047 2250mg 1日3回 1回3錠
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実験的：HT047 低用量群
1日3回の服用スケジュール 1回3錠
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HT047 1500mg 1日3回 1回3錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日3回の服用スケジュール 1回3錠
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HT047 Tab.と同じ外観のプラセボ。
250mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HT047 Tab による治療 12 週目の変化。韓国語版のFugl-Meyer Assessment (FMA)運動機能スコアのベースラインから
時間枠：12週間
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上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMA運動機能スコアのベースラインからの4、8、および12週での変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
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4週間、8週間、12週間
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脳卒中発症後の治療開始のタイミングに応じた FMA 運動機能スコアのベースラインからの 4、8、および 12 週での変化。
時間枠：4週間、8週間、12週間
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上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
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4週間、8週間、12週間
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予後危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症など）の存在に応じた FMA 運動機能スコアのベースラインからの 4、8、および 12 週での変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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上肢の運動機能検査の合計 66 点と下肢の運動機能検査の合計 34 点の合計が 100 点です。
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4週間、8週間、12週間
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韓国国立衛生研究所脳卒中スケール (K-NIHSS) スコアのベースラインからの 4 週目および 12 週目の変化
時間枠：4週間、12週間
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K-NIHSS の合計スコアは、11 のカテゴリでスコア化されます。
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4週間、12週間
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ベースラインからの 4 週目と 12 週目の韓国語修正ランキン スケール (K-mRS) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
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異なる 6 つの質問は 0 ～ 5 点で採点できます。
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4週間、12週間
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12週目でK-NIHSSスコア0～2の被験者の割合
時間枠：12週間
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K-NIHSS の合計スコアは、11 のカテゴリでスコア化されます。
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12週間
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12週目のK-mRSスコアが0、1以下、2以下の被験者の割合
時間枠：12週間
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異なる 6 つの質問は 0 ～ 5 点で採点できます。
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12週間
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韓国修正バーセル指数 (K-MBI) スコアのベースラインからの 4 週目と 12 週目の変化
時間枠：4週間、12週間
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合計スコア (0 ～ 100) は、10 のカテゴリの 5 段階で評価する必要があります。
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4週間、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dae-Il Chang、Kyung Hee University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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